Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno badanie rosnącej i wielokrotnej rosnącej dawki RO5271983 u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Kontrolowane placebo, randomizowane, ślepe na obserwatora, połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5271983 u zdrowych osób.

To kontrolowane placebo, randomizowane, ślepe dla obserwatorów badanie z rosnącą dawką zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek RO5271983 u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną RO5271983 lub placebo w części SAD lub wielokrotne dawki doustne RO5271983 lub placebo w części MAD. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi około 14 tygodni w przypadku części SAD i do 8 tygodni w przypadku części MAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • W SAD pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez ostatni rok; w MAD kobiety mogą być w wieku rozrodczym, ale muszą stosować 2 metody wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, alergicznych lub skórnych
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Objawy choroby zakaźnej, w tym infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania lub nawracających infekcji w wywiadzie
  • Palacze >5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem i niezdolni do zaprzestania palenia w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RO5271983 - Smutny
Pojedyncza dawka RO5271983 na każdy okres (do 3 okresów)
Eksperymentalny: 2
Lek: RO5271983 - SZALONY
Raz lub dwa razy dziennie dawki RO5271983 przez 14 dni
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo - SZALEŃSTWO
Raz lub dwa razy dziennie dawki odpowiadające placebo do RO5271983 przez 14 dni
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo – smutek
Pojedyncza dawka placebo pasująca do RO5271983 przez maksymalnie 3 okresy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Farmakokinetyka (stężenie w osoczu) RO5271983
Ramy czasowe: do 240 godzin
do 240 godzin
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Tolerancja (np. parametry życiowe)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wielokrotne dawki rosnące (MAD): Farmakokinetyka (stężenie w osoczu) RO5271983
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Wielokrotne dawki rosnące (MAD): Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wielokrotne dawki rosnące (MAD): Tolerancja (np. parametry życiowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę RO5271983
Ramy czasowe: do 240 godzin
do 240 godzin
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Farmakodynamika (analiza krwi) RO5271983
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wielokrotne dawki rosnące (MAD): Farmakodynamika (analiza krwi) RO5271983
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5271983 - Smutny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj