- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01211301
Medifast 5 és 1 terv
2013. június 17. frissítette: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
A Medifast 5 és 1 terv véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Medifast 5 & 1 terv hatékonyságát egy élelmiszer-alapú, csökkentett energiatartalmú étrenddel.
A vizsgálatot 52 héten át fogják végezni, amely egy 26 hetes súlycsökkentési és egy 26 hetes súlymegtartási szakaszt foglal magában.
120 résztvevő kerül beiratkozásra, ebből 60-an a Medifast 5 & 1 Tervbe, 60-an pedig az élelmiszer-alapú, csökkentett energiatartalmú étrendbe.
A kiinduláskor, a 26. és az 52. héten több mérést is végeznek, beleértve az antropometriát, a testösszetételt, a vérnyomást, a vérvizsgálatokat és az étvágyérzékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 35-50 kg/m2
- Érdekel a fogyás
- Számítógép internet hozzáféréssel
- Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
- Éhgyomri glükóz <126 mg/dl a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, súlycsökkentő diétán vagy más speciális diétán az elmúlt 3 hónapban.
- Súlycsökkenés vagy 5%-nál nagyobb testtömeg-gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat.
- Korábbi testsúlyszabályozási vagy zsírleszívási sebészeti beavatkozások története.
- Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást.
Bármilyen súlyos betegség, beleértve:
- Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist.
- Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy esemény, beleértve a kórházi kezelést vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló terápiás eljárásokat (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban; New York Heart Association funkcionális osztálya >2 a pangásos szívelégtelenség tekintetében; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
- Nem kontrollált magas vérnyomás: kezelés alatt a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm.
- Emésztőrendszeri betegség, beleértve a saját bevallású krónikus hepatitist vagy cirrózist, alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás bármely epizódja az elmúlt évben, kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség az elmúlt évben, közelmúltban vagy jelentős hasi műtét (pl. gastrectomia).
- Aktív vesebetegség.
- Tüdőbetegség: krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel.
- Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), éhomi hiperglikémia (vércukorszint >126 mg/dl), vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszer alkalmazása.
- Kompenzálatlan vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például skizofrénia és bipoláris zavar), amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését.
- A Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) pontszáma meghaladja a 90. percentilist.
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT 40) pontszám >30.
- Aktív ételallergiák, különösen búzára, gluténra, szójára vagy diófélékre.
- A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; nem hajlandó elfogadni a véletlen besorolás útján történő kezelést; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő klinikákról a próba befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
- Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás stabil.
- Nincs rendszeres egészségügyi ellátási forrás.
- Illegális vagy tiltott kábítószerek bármely aktív használata, vagy illegális vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben
- Túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
- Hajlandó nullára korlátozni az alkoholfogyasztást
- Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Élelmiszer-alapú, csökkentett energiafogyasztású étrend
|
A kontroll résztvevők 1000 kcal/nap étkezési tervet kapnak a résztvevők által kiválasztott és beszerzett szokásos élelmiszerek alapján.
Az étellisták, a mintamenük és az adagok méretére vonatkozó hivatkozások rendelkezésre állnak.
|
|
Kísérleti: Medifast 5 és 1 terv
|
A Medifast csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők online beiratkoznak a Medifast 5 & 1 tervbe.
Ez a terv 5 adag szabályozott, táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott Medifast étkezésből, valamint napi egy sovány és zöld étkezésből áll.
A Medifast Meals egyedi kiszerelésben kapható, amelyeket vízzel kevernek, és mikrohullámú sütőben vagy hűtöttek, és sokféle ételben és ízben kaphatók.
Több mint 70 Medifast étkezés választható, és a Medifast Meals felváltva használható, így bármely öt Medifast étkezés választható az 5 és 1 tervhez.
A Medifast 5 & 1 terv körülbelül 800-1000 kcal/nap.
A Lean & Green Meal sovány húsból, valamint a résztvevő által kiválasztott salátából és/vagy zöldségekből áll.
A beavatkozás résztvevői online hozzáférést kapnak a Medifast dietetikusokhoz, Medifast oktatókhoz, egy Medifast üzenőfalhoz és egy Medifast chatszobához, lehetővé téve számukra, hogy kapcsolatba lépjenek másokkal a Medifast 5 & 1 tervben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Testösszetétel bioelektromos impedenciával (BIA) mérve
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Lipid-hidroperoxidok
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
|
Étvágy/telítettség mértéke
Időkeret: 26 és 52 hét
|
26 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F100625001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .