Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medifast 5 és 1 terv

2013. június 17. frissítette: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham

A Medifast 5 és 1 terv véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Medifast 5 & 1 terv hatékonyságát egy élelmiszer-alapú, csökkentett energiatartalmú étrenddel. A vizsgálatot 52 héten át fogják végezni, amely egy 26 hetes súlycsökkentési és egy 26 hetes súlymegtartási szakaszt foglal magában. 120 résztvevő kerül beiratkozásra, ebből 60-an a Medifast 5 & 1 Tervbe, 60-an pedig az élelmiszer-alapú, csökkentett energiatartalmú étrendbe. A kiinduláskor, a 26. és az 52. héten több mérést is végeznek, beleértve az antropometriát, a testösszetételt, a vérnyomást, a vérvizsgálatokat és az étvágyérzékelést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 35-50 kg/m2
  • Érdekel a fogyás
  • Számítógép internet hozzáféréssel
  • Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
  • Éhgyomri glükóz <126 mg/dl a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, súlycsökkentő diétán vagy más speciális diétán az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlycsökkenés vagy 5%-nál nagyobb testtömeg-gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést.
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat.
  • Korábbi testsúlyszabályozási vagy zsírleszívási sebészeti beavatkozások története.
  • Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást.
  • Bármilyen súlyos betegség, beleértve:

    • Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
    • Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist.
    • Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy esemény, beleértve a kórházi kezelést vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló terápiás eljárásokat (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban; New York Heart Association funkcionális osztálya >2 a pangásos szívelégtelenség tekintetében; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
    • Nem kontrollált magas vérnyomás: kezelés alatt a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm.
    • Emésztőrendszeri betegség, beleértve a saját bevallású krónikus hepatitist vagy cirrózist, alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás bármely epizódja az elmúlt évben, kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség az elmúlt évben, közelmúltban vagy jelentős hasi műtét (pl. gastrectomia).
    • Aktív vesebetegség.
    • Tüdőbetegség: krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel.
    • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), éhomi hiperglikémia (vércukorszint >126 mg/dl), vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszer alkalmazása.
  • Kompenzálatlan vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például skizofrénia és bipoláris zavar), amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését.
  • A Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) pontszáma meghaladja a 90. percentilist.
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT 40) pontszám >30.
  • Aktív ételallergiák, különösen búzára, gluténra, szójára vagy diófélékre.
  • A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; nem hajlandó elfogadni a véletlen besorolás útján történő kezelést; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő klinikákról a próba befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
  • Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás stabil.
  • Nincs rendszeres egészségügyi ellátási forrás.
  • Illegális vagy tiltott kábítószerek bármely aktív használata, vagy illegális vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben
  • Túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
  • Hajlandó nullára korlátozni az alkoholfogyasztást
  • Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
  • Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Élelmiszer-alapú, csökkentett energiafogyasztású étrend
A kontroll résztvevők 1000 kcal/nap étkezési tervet kapnak a résztvevők által kiválasztott és beszerzett szokásos élelmiszerek alapján. Az étellisták, a mintamenük és az adagok méretére vonatkozó hivatkozások rendelkezésre állnak.
Kísérleti: Medifast 5 és 1 terv
A Medifast csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők online beiratkoznak a Medifast 5 & 1 tervbe. Ez a terv 5 adag szabályozott, táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott Medifast étkezésből, valamint napi egy sovány és zöld étkezésből áll. A Medifast Meals egyedi kiszerelésben kapható, amelyeket vízzel kevernek, és mikrohullámú sütőben vagy hűtöttek, és sokféle ételben és ízben kaphatók. Több mint 70 Medifast étkezés választható, és a Medifast Meals felváltva használható, így bármely öt Medifast étkezés választható az 5 és 1 tervhez. A Medifast 5 & 1 terv körülbelül 800-1000 kcal/nap. A Lean & Green Meal sovány húsból, valamint a résztvevő által kiválasztott salátából és/vagy zöldségekből áll. A beavatkozás résztvevői online hozzáférést kapnak a Medifast dietetikusokhoz, Medifast oktatókhoz, egy Medifast üzenőfalhoz és egy Medifast chatszobához, lehetővé téve számukra, hogy kapcsolatba lépjenek másokkal a Medifast 5 & 1 tervben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Testösszetétel bioelektromos impedenciával (BIA) mérve
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Trigliceridek
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Lipid-hidroperoxidok
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Vérnyomás
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Étvágy/telítettség mértéke
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F100625001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel