Plan Medifast 5 i 1
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana, kontrolowana próba planu Medifast 5 i 1
Celem tego badania jest porównanie skuteczności planu Medifast 5 i 1 z dietą opartą na żywności o obniżonej zawartości energii.
Badanie będzie prowadzone przez 52 tygodnie, w tym 26-tygodniową fazę odchudzania i 26-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Zostanie zapisanych 120 uczestników, z których 60 losowo przydzielono do planu Medifast 5 i 1, a 60 losowo przydzielono do planu diety opartej na żywności i obniżonej energii.
Na początku, 26 i 52 tygodni zostanie wykonanych wiele pomiarów, w tym antropometria, skład ciała, ciśnienie krwi, testy krwi i odczucia apetytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 35-50kg/m2
- Zainteresowany odchudzaniem
- Komputer z dostępem do Internetu
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Stężenie glukozy na czczo <126 mg/dl podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała, diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Utrata lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące lub pobudzające apetyt.
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu kontroli masy ciała lub liposukcji.
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
Każda poważna choroba, w tym:
- Aktywny rak lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV i aktywna gruźlica.
- Czynna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w leczeniu choroby serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Klasa funkcjonalna New York Heart Association >2 w odniesieniu do zastoinowej niewydolności serca; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg podczas leczenia.
- Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zgłaszane przez pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, jakikolwiek epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, niedawna lub poważna operacja jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka).
- Aktywna choroba nerek.
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu.
- Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub 2), hiperglikemia na czczo (stężenie glukozy we krwi >126 mg/dl) lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych.
- Niewyrównana lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii badaczy mogłaby utrudnić prowadzenie procesu lub ukończenie procedur.
- Wynik w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) (Derogatis i Melisaratos, 1983), który przekracza 90 percentyl.
- Historia lub obecne zaburzenia odżywiania lub wynik w teście nastawienia do jedzenia (EAT 40) >30.
- Aktywne alergie pokarmowe, szczególnie na pszenicę, gluten, soję lub orzechy.
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości komunikowania się z właściwym personelem kliniki; inny domownik jest uczestnikiem lub członkiem personelu w badaniu; niechęć do zaakceptowania przydziału leczenia w drodze randomizacji; obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z interwencją oferowaną w badaniu; prawdopodobnie opuszczą uczestniczące kliniki przed zakończeniem badania; nie jest w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawka jest stabilna.
- Brak stałego źródła opieki zdrowotnej.
- Jakiekolwiek aktywne używanie nielegalnych lub nielegalnych narkotyków lub historia używania nielegalnych lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe, definiowane jako jedno z poniższych: 1) średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) inne dowody dostępne personelowi kliniki.
- Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do zera
- Ciąża i poród: obecnie ciąża lub mniej niż 3 miesiące po porodzie; obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia karmienia; przewidywana ciąża w trakcie studiów; niechęć do szybkiego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania; niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest potencjalnie płodna.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oparty na żywności plan diety o obniżonej zawartości energii
|
Uczestnicy kontroli otrzymają plan posiłków 1000 kcal/d, oparty na regularnych produktach żywnościowych wybranych i zakupionych przez uczestników.
Zostaną dostarczone listy żywności, przykładowe menu i odniesienia do wielkości porcji.
|
|
Eksperymentalny: Plan Medifast 5 i 1
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Medifast zapiszą się online do planu Medifast 5 i 1.
Ten plan składa się z 5 kontrolowanych porcji, zbilansowanych pod względem odżywczym posiłków Medifast oraz jednego chudego i zielonego posiłku każdego dnia.
Posiłki Medifast są dostarczane w pojedynczych opakowaniach, które są mieszane z wodą i podgrzewane w kuchence mikrofalowej lub chłodzone i są dostępne w szerokiej gamie produktów spożywczych i smaków.
Istnieje ponad 70 posiłków Medifast do wyboru, a posiłki Medifast mogą być używane zamiennie, więc w planie 5 i 1 można wybrać dowolne pięć posiłków Medifast.
Plan Medifast 5 i 1 zapewnia około 800 do 1000 kcal/dzień.
Lean & Green Meal składa się z chudego mięsa oraz sałatki i/lub wybranych przez uczestnika warzyw.
Uczestnicy interwencji będą mieli dostęp online do dietetyków Medifast, trenerów Medifast, tablicy ogłoszeń Medifast i pokoju rozmów Medifast, umożliwiając im interakcję z innymi osobami korzystającymi z planu Medifast 5 i 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Skład ciała mierzony impedancją bioelektryczną (BIA)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Wodoronadtlenki lipidów
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
|
Miary apetytu / sytości
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
26 i 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F100625001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .