Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus glukokortikoidireseptoriantagonistin vaikutuksesta rajapersoonallisuushäiriöön (BPD)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alan Breier, Indiana University

Alustava, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus glukokortikoidireseptoriantagonistihoidon vaikutuksesta biologisiin ja oireisiin potilailla, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö ja lapsen pahoinpitelyhistoria

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Mifepristone 600 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan tai lumetabletti kerran päivässä seitsemän päivän ajan. Arviointia varten kerätään luokitusasteikot, elintoiminnot ja kortisolitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mifepristoni on tyypin II glukokortikoidireseptorien (GR-II) antagonisti, joka on osoittanut turvallisuutta, tehokkuutta ja hyvää siedettävyyttä psykoottisen vakavan masennuksen (PMD) hoidossa. Kuten BPD, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin hyperresponsiivuudella näyttää olevan rooli PMD-patofysiologiassa. Belanoff et ai. (2002) olettivat, että mifepristoni aiheuttaa HPA-akselin rytmin normalisoivan "palautumisen", mikä selittää sen tehokkuuden PMD:ssä. Mifepristoni aiheuttaa huomattavan (2-3-kertaisen) kompensoivan nousun keskuskortisolitasoissa GR-II-reseptorien antagonismin kautta. Tämä seurauksena oleva keskuskortisolin nousu saattaa sitten pystyä estämään epänormaalisti kohonnutta kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) aktiivisuutta tehostuneiden negatiivisten palautemekanismien kautta.

Tämä on todiste mifepristonin periaatteellisesta tutkimuksesta BPD:tä sairastavien henkilöiden hoidossa ja lapsuuden pahoinpitelyhistoriassa, jonka tavoitteena on muuntaa BPD:n HPA-akselin poikkeavuuksia koskeva neurobiologinen tutkimus uudeksi kliiniseksi interventioksi potilaille. Tässä hankkeessa tutkitaan myös innovatiivista lähestymistapaa BPD:n farmakoterapian rakenteeseen. Erityisesti käytämme aikaisemmissa mifepristonin neuropsykiatrisissa sairauksissa tutkimuksissa käytettyä rajattua (rajallista) lääkeannostelujaksoa, joka eroaa nykyisestä kliinisestä käytännöstä lääkkeiden määräämättömästä päivittäisestä käytöstä. Oletamme, että mifepristoni vaikuttaa suotuisasti stressivasteen neurobiologiaan ja siten parantaa siihen liittyviä BPD-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
        • Larue D Carter Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta opiskeluhetkellä
  • Nainen vai mies
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) rajapersoonallisuushäiriön diagnoosi (vahvistettu SCID II:lla), jossa on ollut väkivaltaa ennen 18 vuoden ikää.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sairaala- tai avohoito

  • Kliininen stabiilius määritellään seuraavasti:

    • Tutkittavat eivät saa olla kokeneet sairautensa pahenemista neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, mikä päätutkijan mielestä johtaisi psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Esimerkkejä hoidon tehostamisesta ovat, mutta eivät rajoitu: sairaalahoito, päiväsairaala/osittainen sairaalahoito, avohoito kriisinhallinta tai psykiatrinen hoito ensiapuun JA
    • Psykotrooppisen hoidon stabiilisuus vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista (ei muutoksia annostuksessa tai uuden psykotrooppisen lääkkeen lisääminen)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on testattava raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä ja suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää, joka määritellään kahdella fyysisellä esteellä, kuten kondomi, kalvo tai kohdunkaulan tukkiva korkki, yhdistettynä lisäesteeseen, kuten siittiöitä tappavaan vaahtoon. geeliä, kalvoa, kermaa tai peräpuikkoa tutkimuksen ajaksi. Potilaat, joille on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai muun naissteriloinnin muoto, tai potilaat, joiden on lääketieteellisesti vahvistettu olevan postmenopausaaliset, eivät tarvitsisi mitään muuta ehkäisymenetelmää.
  • Kokonaispistemäärän vähimmäisvakavuus > 3 kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S)
  • On suostuttava olemaan nauttimatta tonic-vettä ja greippiä tai greippituotetta 3 päivää ennen lääkityksen aloittamista ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV TR-diagnoosi (SCID:n vahvistama) skitsofrenia tai siihen liittyvä psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai dementia
  • Koehenkilöt, jotka katsotaan vankeiksi Indianan yliopiston standardinmukaisten toimintamenettelyjen mukaisesti ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea hypertriglyseridemia, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet, akuutti systeeminen infektio tai immunologinen sairaus, epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet , aliravitsemus, munuaisten gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset (erityisesti HPA-akseliin liittyvät sairaudet, esim. Cushingin oireyhtymä), neurologiset, hematologiset tai tartuntataudit
  • Kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus ennen satunnaistamista, mukaan lukien: henkilöt, joiden QT-aika on korjattu (Bazettin; QTcB) > 470 ms ennen satunnaistamista (kardiologin ylilukemisen perusteella). Toistetut EKG:t suoritetaan päätutkijan tai lääketieteellisen henkilön harkinnan mukaan
  • Kaikkien pöytäkirjassa lueteltujen poissulkevien lääkkeiden käyttö Liite 2: Samanaikaiset lääkkeet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen lopettamisesta
  • Tunnettu älykkyysosamäärä (IQ) <70 sairaushistorian perusteella
  • Tällä hetkellä käytössä intrauterine laite (IUD) (vain naiset)
  • Mifepristonin tai mifepristonia sisältävän lääkkeen hoidon historia milloin tahansa
  • Tunnettu (1) hepatiitti C -viruksen vasta-aine, (2) hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella tai ilman sitä tai (3) HIV 1 tai 2 -vasta-aineita
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) määrittää < 60 ml/min (mitattuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä) seulonnassa
  • Potilaat, joilla on maksan transaminaasien tai kokonaisbilirubiinin määrittämä maksan vajaatoiminta > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Koehenkilöt pitivät päätutkijan määrittämänä suurta itsemurhariskiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa farmakologisella hoitotoimenpiteellä, johon he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää lääkitystä neljän viikon aikana ennen seulontaa TAI kohteet, jotka saavat parhaillaan hoitoa (1 annosvälin sisällä plus 4 viikkoa) antipsykoottisen lääkkeen tutkittavalla depotformulaatiolla lääkitys
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat avoimesti aggressiivista käytöstä tai joiden katsotaan johtavan tutkijan mielestä aiheuttavan henkirikoksen riskin
  • Psykososiaalinen hoito muuttuu 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi selittämätön emättimen verenvuoto, kohdun limakalvon liikakasvu ja atypia tai kohdun limakalvosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone
Mifepristone 600 mg kerran päivässä x 7 päivää
Lääke: mifepristoni
Mifepristone 600 mg (3 x 200 mg tablettia) kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti yksi päivittäin
Lääke: Plasebo
3 tablettia kerran päivässä seitsemän päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään tutkimuslääkitykseen
Sen arvioimiseksi, aiheuttaako mifepristoni nopean oireiden muutoksen seitsemän päivän aktiivisen hoidon jälkeen, mitattuna Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -kokonaispisteillä. BPDSI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Borderline Personality Disorder (BPD) -ilmiöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana. BPDSI mittaa 9 BPD:hen liittyvää oireita Likert-asteikolla 0-7 (0 = ei koskaan; 7 = päivittäin). Jokainen oiremitta tuottaa keskimääräisen pistemäärän 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten käyttämällä yhteenlaskettuja oireiden keskiarvopisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita.
Lähtötaso 7 päivään tutkimuslääkitykseen
Kestävä oireiden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkitystä 21 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Arvioida, johtaako seitsemän päivän mifepristonihoito pysyvään muutokseen oireissa, jotka jatkuvat aktiivisen hoidon lopettamisen jälkeen, mitattuna Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -kokonaispisteillä. BPDSI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Borderline Personality Disorder (BPD) -ilmiöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana. BPDSI mittaa 9 BPD:hen liittyvää oireita Likert-asteikolla 0-7 (0 = ei koskaan; 7 = päivittäin). Jokainen oiremitta tuottaa keskimääräisen pistemäärän 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten käyttämällä yhteenlaskettuja oireiden keskiarvopisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita.
7 päivää tutkimuslääkitystä 21 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti ja todennäköisesti liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Mifepristonin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen mahdollisten ja todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella. Tutkimuslääkärit arvioivat haittavaikutuksia jokaisella käynnillä, ja jokaisen raportoitujen haittavaikutusten arvioitiin liittyvän (ei-liittyneeseen, mahdollisesti liittyvään tai todennäköisesti liittyvään) tutkimuslääkkeeseen/toimenpiteeseen.
Lähtötilanne 21 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Kortisolin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Arvioida kortisolitasoja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA)-akselin sitoutumisen mahdollisena biomarkkerina
Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiremuutos - BPDSI-aliasteikot
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 2)
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -oirealueen alaskaalaa pisteet. BPDSI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Borderline Personality Disorder (BPD) -ilmiöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana. BPDSI mittaa 9 BPD:hen liittyvää oireita Likert-asteikolla 0-7 (0 = ei koskaan; 7 = päivittäin). Jokainen oiremitta tuottaa keskimääräisen pistemäärän 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita.
Perustaso (käynti 2)
Oiremuutos - BPRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on 19 pisteen asteikko, joka mittaa positiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja mielialaoireita viimeisen 7 päivän aikana. BPRS mittaa oireita pisteillä 0-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä kaikki kohteiden pisteet, jotka vaihtelevat 0-133, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Oiremuutos – rajaviivan tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Borderline Personality Checklist (BPD Checklist) on 47-kohtainen DSM-IV-pohjainen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjen BPD-oireiden aiheuttamaa taakkaa edellisen viikon aikana. BPD-tarkistuslista mittaa oireita pisteillä 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä kaikki kohteiden pisteet, jotka vaihtelevat 47-235, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Lähtötilanne (käynti 2), 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 5), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Oiremuutos - SCL-90-R
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 2)
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) -instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia ​​psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita. Laite on hyödyllinen myös potilaan edistymisen tai hoidon tulosten mittaamisessa. SCL-90-R sisältää 90 kohtaa 5-pisteen luokitusasteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta. Kohteet on luokiteltu 12 alueeseen (9 pistettä ensisijaisten oireiden mittojen mukaan ja 3 pistettä maailmanlaajuisten hätäindeksien joukossa). Kunkin alueen t-pisteet saadaan sitten normoimalla sukupuolen mukaan ja se vaihtelee välillä 19-81, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Perustaso (käynti 2)
Metakognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan sairauskertomuksia. Vastaukset äänitetään ja litteroidaan myöhemmin. Se pisteytetään käyttämällä metakognition arviointiasteikkoa (MAS-A), jossa on neljä metakognition aluetta: i) Itsereflektiivisyys 0-9; ii) Toisten mielen ymmärtäminen välillä 0-7; iii) hajaantuminen välillä 0-3; ja iv) Mestaruus vaihtelee välillä 0-9. Pienemmät pisteet osoittavat metakognitiivisia puutteita, korkeammat pisteet osoittavat integroituneempaa ja vivahteikkaampaa metakognitiota. MAS-A-kokonaispistemäärä on kunkin metakognition alueen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0-28, ja matalampi pistemäärä osoittaa metakognitiivisia puutteita ja korkeampi pistemäärä integroituneempaa ja vivahteikkaampaa metakognitiota.
Lähtötaso, 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Oiremuutos - CGI-S
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S) -asteikkoa käytetään maailmanlaajuisen psykopatologian toistuviin arviointeihin. CGI-S-asteikkoa käytetään laajalti skitsofrenian tutkimuksessa, ja se on yksittäinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi psykopatologian vakavuutta asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas), korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavuutta. .
Lähtötilanne, 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Oiremuutos - CGI-I
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) -asteikkoa käytetään kliinisten muutosten arvioimiseen verrattuna oireisiin lähtötilanteessa käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta (1) erittäin paljon huonompaan (7) ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa.
7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4), 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Oiremuutos - BPDSI-aliasteikot
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4)
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -oirealueen alaskaalaa pisteet. BPDSI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Borderline Personality Disorder (BPD) -ilmiöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana. BPDSI mittaa 9 BPD:hen liittyvää oireita Likert-asteikolla 0-7 (0 = ei koskaan; 7 = päivittäin). Jokainen oiremitta tuottaa keskimääräisen pistemäärän 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita.
7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4)
Oiremuutos - BPDSI-aliasteikot
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -oirealueen alaskaalaa pisteet. BPDSI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Borderline Personality Disorder (BPD) -ilmiöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana. BPDSI mittaa 9 BPD:hen liittyvää oireita Likert-asteikolla 0-7 (0 = ei koskaan; 7 = päivittäin). Jokainen oiremitta tuottaa keskimääräisen pistemäärän 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä oireita.
21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Oiremuutos - SCL-90-R
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4)
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) -instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia ​​psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita. Laite on hyödyllinen myös potilaan edistymisen tai hoidon tulosten mittaamisessa. SCL-90-R sisältää 90 kohtaa 5-pisteen luokitusasteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta. Kohteet on luokiteltu 12 alueeseen (9 pistettä ensisijaisten oireiden mittojen mukaan ja 3 pistettä maailmanlaajuisten hätäindeksien joukossa). Kunkin alueen t-pisteet saadaan sitten normoimalla sukupuolen mukaan ja se vaihtelee välillä 19-81, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
7 päivää tutkimuslääkitystä (käynti 4)
Oiremuutos - SCL-90-R
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) -instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia ​​psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita. Laite on hyödyllinen myös potilaan edistymisen tai hoidon tulosten mittaamisessa. SCL-90-R sisältää 90 kohtaa 5-pisteen luokitusasteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta. Kohteet on luokiteltu 12 alueeseen (9 pistettä ensisijaisten oireiden mittojen mukaan ja 3 pistettä maailmanlaajuisten hätäindeksien joukossa). Kunkin alueen t-pisteet saadaan sitten normoimalla sukupuolen mukaan ja se vaihtelee välillä 19-81, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
21 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1011002977

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa