境界性パーソナリティ障害（BPD）に対するグルココルチコイド受容体拮抗薬の効果の予備試験

包含基準:

• 研究登録時の年齢が18～64歳
• 女か男
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) 境界性パーソナリティ障害の診断 (SCID II で確認済み)、18 歳以前の虐待歴あり。
• インフォームドコンセントを提供できる
• 入院または外来

• 以下によって定義される臨床的安定性：

  • 被験者は、無作為化前の4週間以内に病気の悪化を経験してはならず、主任研究者の意見では精神医学的ケアの強化につながります. ケアの強化の例には、入院患者の入院、日帰り/部分入院、外来患者の危機管理、または緊急治療室での精神医学的治療が含まれますが、これらに限定されません。
  • -無作為化前の少なくとも2週間の向精神薬治療の安定性（投薬の変更または新しい向精神薬の追加なし）
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠の検査が陰性であり、コンドーム、横隔膜、または子宮頸部閉塞キャップなどの2つの物理的障壁によって定義される二重障壁法を使用することに同意する必要があります。 、ゲル、フィルム、クリーム、または座薬を研究期間中。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術またはその他の形態の女性不妊手術を受けた被験者、または閉経後であることを医学的に確認された患者は、他の避妊方法を必要としません。
• The Clinical Global Impression 重大度 (CGI-S) の合計スコア > 3 の最小重大度
• -トニックウォーターとグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を服用しないことに同意する必要があります 投薬開始の3日前から、最後の研究訪問まで

除外基準:

• -（SCIDによって確認された）統合失調症または関連する精神病性障害、双極I型障害、または認知症のDSM-IV TR診断
• インディアナ大学の人間を対象とした研究の標準操作手順に従って囚人と見なされる被験者。
• -現在、急性、重篤、または不安定な病状のある被験者には、制御が不十分な糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の高トリグリセリド血症、最近の脳血管障害、急性全身感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害が含まれますが、これらに限定されません、栄養失調、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌（特にクッシング症候群などの HPA 軸に関連する疾患）、神経、血液、または感染症
• -無作為化前の臨床的に重要な心電図（ECG）異常を含む：無作為化前の補正QT間隔（バゼット; QTcB）が470ミリ秒を超える被験者（心臓専門医のオーバーリードに基づく）。 繰り返し心電図検査は、治験責任医師または医療被指名人の裁量で実施されます。
• -プロトコルに記載されている除外薬の使用 別紙2：併用薬
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性、または治験薬の中止後1か月以内に授乳する予定の女性
• -病歴に基づく既知の知能指数（IQ）<70
• 現在子宮内避妊器具（IUD）を使用している（女性のみ）
• いつでもミフェプリストンまたはミフェプリストンを含む薬による治療歴
• -（1）C型肝炎ウイルス抗体、（2）陽性のB型肝炎コア総抗体を伴うまたは伴わないB型肝炎表面抗原（HBsAg）、または（3）HIV 1または2抗体の既知の病歴
• -クレアチニンクリアランス（CrCl）によって定義される中等度から重度の腎障害のある被験者 スクリーニング時の<60 ml /分（Cockcroft-Gault式で測定）
• -肝トランスアミナーゼまたは総ビリルビンによって定義される肝障害のある被験者> 3×正常上限（ULN）
• 主任研究者が決定したように、被験者は自殺行為のリスクが高いと見なされました。
• -スクリーニングの4週間前に研究関連の投薬を受けた薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した被験者または現在治療を受けている被験者（1投与間隔+ 4週間以内） 抗精神病薬の治験用デポ製剤投薬
• 明らかに攻撃的な行動を示す被験者、または主任研究者の意見で殺人のリスクをもたらすと見なされる被験者
• 無作為化の14日前に心理社会的治療を変更
• -原因不明の膣出血、異型を伴う子宮内膜増殖症、または子宮内膜癌の病歴