Foreløbig undersøgelse af effekten af ​​glukokortikoidreceptorantagonist på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Inklusionskriterier:

• 18-64 år ved studiestart
• Kvinde eller Mand
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnosticering af borderline personlighedsforstyrrelse (bekræftet af SCID II) med en historie med misbrug før 18-årsalderen.
• Kan give informeret samtykke
• Indlagt eller ambulant

• Klinisk stabilitet som defineret af:

  • Forsøgspersonerne må ikke have oplevet en forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomisering, hvilket medfører en intensivering af den psykiatriske pleje efter den primære investigator. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
  • Psykotrop behandlingsstabilitet i mindst 2 uger før randomisering (ingen ændring i dosering eller tilføjelse af ny psykotrop medicin)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screeningsbesøg og acceptere at bruge dobbeltbarrieremetoden, som defineret af 2 fysiske barrierer såsom kondom, mellemgulv eller cervikal okklusiv hætte kombineret med en yderligere barriere såsom sæddræbende skum , gel, film, creme eller stikpille under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller anden form for sterilisering af kvinder, eller patienter, der er blevet medicinsk bekræftet at være postmenopausale, ville ikke kræve nogen anden præventionsmetode.
• Mindste sværhedsgrad af en samlet score > 3 på The Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
• Skal acceptere ikke at indtage styrkende vand og grapefrugt eller grapefrugtprodukt i 3 dage før påbegyndelse af medicinering og indtil det sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• DSM-IV TR diagnose af (bekræftet af SCID) skizofreni eller en beslægtet psykotisk lidelse, bipolar I lidelse eller demens
• Emner, der betragtes som fanger i henhold til Indiana University Standard Operating Procedures for Research, der involverer menneskelige emner.
• Personer med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær hypertriglyceridæmi, nylige cerebrovaskulære ulykker, akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom, ustabile kardiovaskulære lidelser , underernæring, renal gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk (især sygdomme relateret til HPA-aksen, f.eks. Cushings syndrom), neurologiske, hæmatologiske eller infektionssygdomme
• Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet før randomisering, herunder: forsøgspersoner med et korrigeret QT-interval (Bazett's; QTcB) >470 msek før randomisering (baseret på kardiologens overlæsning). Gentagne EKG'er vil blive udført efter den primære investigator eller den medicinske udpegede
• Brug af udelukkende medicin anført i protokollen Bilag 2: Samtidig medicin
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller vil amme inden for en måned efter ophør med undersøgelsesmedicin
• Kendt intelligenskvotient (IQ) <70 baseret på sygehistorie
• Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) (kun kvinder)
• Anamnese med behandling med mifepriston eller anden medicin, der indeholder mifepriston til enhver tid
• Kendt historie med (1) Hepatitis C virus antistof, (2) Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med eller uden positivt Hepatitis B kerne total antistof eller (3) HIV 1 eller 2 antistoffer
• Personer med moderat til svær nyreinsufficiens som defineret ved kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (målt ved Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening
• Personer med nedsat leverfunktion som defineret ved levertransaminaser eller total bilirubin > 3 × øvre normalgrænse (ULN)
• Forsøgspersoner anså for en høj risiko for selvmordshandlinger, som bestemt af hovedefterforskeren.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for screening ELLER forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling (inden for 1 doseringsinterval plus 4 uger) med en forsøgsdepotformulering af et antipsykotikum medicin
• Forsøgspersoner, der udviser åbenlyst aggressiv adfærd, eller som anses for at udgøre en drabsrisiko efter hovedefterforskerens mening
• Psykosocial behandling ændres 14 dage før randomisering
• Anamnese med uforklarlig vaginal blødning, endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom