Předběžná zkouška účinku antagonisty glukokortikoidních receptorů na hraniční poruchu osobnosti (BPD)

Kritéria pro zařazení:

• 18-64 let při vstupu do studia
• Žena nebo muž
• Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnóza hraniční poruchy osobnosti (potvrzená SCID II) s anamnézou zneužívání před dosažením věku 18 let.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Stacionární nebo ambulantní

• Klinická stabilita definovaná:

  • Subjekty nesměly zaznamenat exacerbaci své nemoci během 4 týdnů před randomizací, což by podle názoru hlavního výzkumníka vedlo k intenzifikaci psychiatrické péče. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
  • Stabilita psychotropní léčby po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování nebo přidávání jakýchkoli nových psychotropních léků)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství při screeningové návštěvě a souhlasit s použitím metody dvojité bariéry, jak je definována 2 fyzickými bariérami, jako je kondom, diafragma nebo cervikální okluzivní čepice, spolu s další bariérou, jako je spermicidní pěna gel, film, krém nebo čípek po dobu trvání studie. Subjekty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo jinou formu ženské sterilizace, nebo pacientky, u kterých bylo lékařsky potvrzeno, že jsou postmenopauzální, by nepotřebovaly žádnou jinou metodu antikoncepce.
• Minimální závažnost celkového skóre > 3 na závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S)
• Musí souhlasit s tím, že nebude po dobu 3 dnů před zahájením léčby a do poslední návštěvy studie konzumovat tonikovou vodu a grapefruit nebo grapefruitový produkt.

Kritéria vyloučení:

• DSM-IV TR diagnóza (potvrzená SCID) schizofrenie nebo související psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo demence
• Subjekty, které jsou považovány za vězně podle standardních operačních postupů Indiana University pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
• Subjekty se současnými akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení na: nedostatečně kontrolovaný diabetes, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), závažná hypertriglyceridémie, nedávné cerebrovaskulární příhody, akutní systémová infekce nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární poruchy , podvýživa, ledvinová gastroenterologická, respirační, endokrinologická (zejména onemocnění související s osou HPA, např. Cushingův syndrom), neurologická, hematologická nebo infekční onemocnění
• Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) před randomizací zahrnující: subjekty s korigovaným QT intervalem (Bazettův; QTcB) >470 ms před randomizací (na základě přečtení kardiologa). Opakované EKG bude provedeno podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře
• Užívání jakýchkoli vylučujících léků uvedených v protokolu Příloha 2: Souběžné léky
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo budou kojit do jednoho měsíce po ukončení studijní medikace
• Známý inteligenční kvocient (IQ) <70 na základě anamnézy
• V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) (pouze ženy)
• Anamnéza léčby mifepristonem nebo jakýmkoli lékem obsahujícím mifepriston kdykoli
• Známá anamnéza (1) protilátky proti viru hepatitidy C, (2) povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) s nebo bez pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě B nebo (3) protilátek HIV 1 nebo 2
• Jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin definovanou clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min (měřeno Cockcroft-Gaultovou rovnicí) při screeningu
• Subjekty s poruchou funkce jater, jak je definováno podle jaterních transamináz nebo celkového bilirubinu > 3 × horní hranice normálu (ULN)
• Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů, jak určil hlavní zkoušející.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávaly léky související se studií během 4 týdnů před screeningem NEBO Subjekty, které v současné době dostávají léčbu (v rámci 1 dávkovacího intervalu plus 4 týdny) zkušební depotní formulací antipsychotika léky
• Subjekty, které vykazují zjevně agresivní chování nebo které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za osoby představující riziko vraždy
• Psychosociální léčba se mění 14 dní před randomizací
• Anamnéza nevysvětlitelného vaginálního krvácení, hyperplazie endometria s atypií nebo karcinomu endometria