Ensaio preliminar do efeito do antagonista do receptor de glicocorticóides no transtorno de personalidade limítrofe (BPD)

Critério de inclusão:

• 18-64 anos de idade na entrada no estudo
• Feminino ou masculino
• Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe (confirmado por SCID II) com história de abuso antes dos 18 anos de idade.
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Paciente internado ou ambulatorial

• Estabilidade clínica conforme definido por:

  • Os indivíduos não devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador principal. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
  • Estabilidade do tratamento psicotrópico por pelo menos 2 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem ou adição de qualquer novo medicamento psicotrópico)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na consulta de triagem e concordar em usar o método de barreira dupla, conforme definido por 2 barreiras físicas, como camisinha, diafragma ou capa oclusiva cervical, juntamente com uma barreira adicional, como espuma espermicida , gel, filme, creme ou supositório durante o estudo. Indivíduos submetidos a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou outra forma de esterilização feminina ou pacientes com confirmação médica de pós-menopausa, não precisariam de nenhum outro método contraceptivo.
• Gravidade mínima de uma pontuação total > 3 na gravidade do The Clinical Global Impression (CGI-S)
• Deve concordar em não consumir água tônica e toranja ou produto de toranja por 3 dias antes de iniciar a medicação e até a consulta final do estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico DSM-IV TR de (confirmado por SCID) esquizofrenia ou um transtorno psicótico relacionado, transtorno bipolar I ou demência
• Sujeitos que são considerados prisioneiros de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Universidade de Indiana para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
• Indivíduos com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo, entre outros: diabetes mal controlado, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertrigliceridemia grave, acidentes vasculares cerebrais recentes, infecção sistêmica aguda ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis , desnutrição, renal gastroenterológica, respiratória, endocrinológica (particularmente doenças relacionadas ao eixo HPA, por exemplo, síndrome de Cushing), neurológica, hematológica ou infecciosa
• Anormalidade clinicamente significativa do eletrocardiograma (ECG) antes da randomização, incluindo: indivíduos com intervalo QT corrigido (Bazett; QTcB) >470 ms antes da randomização (com base na leitura excessiva do cardiologista). ECGs repetidos serão conduzidos a critério do investigador principal ou representante médico
• Uso de quaisquer medicamentos de exclusão listados no protocolo Anexo 2: Medicamentos Concomitantes
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou estarão amamentando dentro de um mês após a interrupção da medicação do estudo
• Quociente de inteligência conhecido (QI) <70 com base no histórico médico
• Atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU) (somente mulheres)
• Histórico de tratamento com mifepristona ou qualquer medicamento contendo mifepristona a qualquer momento
• História conhecida de (1) anticorpo do vírus da hepatite C, (2) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com ou sem anticorpo total positivo para hepatite B ou (3) anticorpos HIV 1 ou 2
• Indivíduos com insuficiência renal moderada a grave, conforme definido pelo clearance de creatinina (CrCl) < 60 ml/min (medido pela equação de Cockcroft-Gault) na triagem
• Indivíduos com insuficiência hepática definida por transaminases hepáticas ou bilirrubina total > 3 × limite superior do normal (LSN)
• Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas, conforme determinado pelo investigador principal.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à triagem OU Indivíduos atualmente recebendo tratamento (dentro de 1 intervalo de dosagem mais 4 semanas) com uma formulação experimental de depósito de um antipsicótico medicamento
• Indivíduos que demonstram comportamento abertamente agressivo ou que representam um risco homicida na opinião do investigador principal
• Mudanças no tratamento psicossocial 14 dias antes da randomização
• História de sangramento vaginal inexplicável, hiperplasia endometrial com atipia ou carcinoma endometrial