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Prova preliminare dell'effetto dell'antagonista del recettore dei glucocorticoidi sul disturbo borderline di personalità (BPD)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Alan Breier, Indiana University

Studio preliminare, in doppio cieco, controllato con placebo dell'effetto del trattamento con antagonisti del recettore dei glucocorticoidi sugli esiti biologici e sintomatici in pazienti con disturbo borderline di personalità e storie di abuso infantile

I partecipanti saranno randomizzati a Mifepristone 600 mg una volta al giorno per sette giorni o compresse di placebo una volta al giorno per sette giorni. Scale di valutazione, segni vitali, livelli di cortisolo saranno raccolti per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mifepristone è un antagonista dei recettori glucocorticoidi di tipo II (GR-II), che ha mostrato sicurezza, efficacia e buona tollerabilità nel trattamento della depressione maggiore psicotica (PMD). Come la BPD, l'iper-reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sembra svolgere un ruolo nella fisiopatologia della PMD. Belanoff et al. (2002) hanno ipotizzato che il mifepristone causi un "ripristino" normalizzante del ritmo dell'asse HPA, spiegando la sua efficacia nella PMD. Il mifepristone produce un marcato aumento compensatorio (da 2 a 3 volte) dei livelli di cortisolo centrale attraverso il suo antagonismo dei recettori GR-II. Questo conseguente aumento del cortisolo centrale può quindi essere in grado di contrastare l'attività anormalmente aumentata dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) attraverso meccanismi di feedback negativo potenziati.

Questa è una prova di principio dello studio del mifepristone nel trattamento di individui con BPD e storie di abusi infantili, che mira a tradurre la ricerca neurobiologica sulle anomalie dell'asse HPA nella BPD in un nuovo intervento clinico per i pazienti. Questo progetto esplorerà anche un approccio innovativo alla struttura della farmacoterapia per la BPD. Nello specifico, utilizzeremo il periodo di somministrazione del farmaco circoscritto (finito) utilizzato in studi precedenti sul mifepristone nelle malattie neuropsichiatriche, che differisce dall'attuale pratica clinica dell'uso quotidiano indefinito di farmaci. Ipotizziamo che il mifepristone avrà un impatto benefico sulla neurobiologia della risposta allo stress e di conseguenza migliorerà i sintomi associati alla BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • Larue D Carter Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni di età all'ingresso nello studio
  • Femmina o maschio
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di disturbo borderline di personalità (confermato da SCID II) con storia di abuso prima dei 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Stazionario o ambulatoriale

  • Stabilità clinica definita da:

    • I soggetti non devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione del ricercatore principale. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    • Stabilità del trattamento psicotropo per almeno 2 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio o aggiunta di nuovi farmaci psicotropi)
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita di screening e accettare di utilizzare il metodo a doppia barriera, come definito da 2 barriere fisiche come un preservativo, un diaframma o un cappuccio occlusivo cervicale, insieme a una barriera aggiuntiva come la schiuma spermicida , gel, film, crema o supposta per la durata dello studio. I soggetti che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale o altra forma di sterilizzazione femminile o pazienti che sono stati confermati dal punto di vista medico come post-menopausa, non richiederebbero alcun altro metodo di contraccezione.
  • Gravità minima di un punteggio totale > 3 sulla gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S)
  • Deve accettare di non consumare acqua tonica e pompelmo o prodotto a base di pompelmo per 3 giorni prima dell'inizio del trattamento e fino alla visita finale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV TR di (confermata dalla SCID) schizofrenia o disturbo psicotico correlato, disturbo bipolare di tipo I o demenza
  • Soggetti che sono considerati prigionieri secondo le procedure operative standard dell'Università dell'Indiana per la ricerca che coinvolge soggetti umani.
  • Soggetti con attuali condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi, ma non limitati a: diabete non adeguatamente controllato, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave ipertrigliceridemia, recenti incidenti cerebrovascolari, infezione sistemica acuta o malattia immunologica, disturbi cardiovascolari instabili , malnutrizione, gastroenterologia renale, respiratoria, endocrinologica (in particolare malattie correlate all'asse HPA, ad esempio la sindrome di Cushing), malattie neurologiche, ematologiche o infettive
  • Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa prima della randomizzazione, inclusi: soggetti con un intervallo QT corretto (di Bazett; QTcB) >470 msec prima della randomizzazione (basato sulla lettura eccessiva del cardiologo). Gli ECG ripetuti saranno condotti a discrezione del ricercatore principale o del medico designato
  • Uso di eventuali farmaci di esclusione elencati nel protocollo Allegato 2: Farmaci concomitanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza o che allatteranno entro un mese dall'interruzione del farmaco in studio
  • Quoziente di intelligenza noto (QI) <70 basato sull'anamnesi
  • Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) (solo donne)
  • Storia di trattamento con mifepristone o qualsiasi farmaco contenente mifepristone in qualsiasi momento
  • Anamnesi nota di (1) anticorpo del virus dell'epatite C, (2) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpo totale core dell'epatite B positivo o (3) anticorpi HIV 1 o 2
  • Soggetti con insufficienza renale da moderata a grave definita dalla clearance della creatinina (CrCl) < 60 ml/min (misurata dall'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening
  • Soggetti con compromissione epatica definita da transaminasi epatiche o bilirubina totale > 3 × limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari, come determinato dal ricercatore principale.
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti lo screening OPPURE Soggetti attualmente in trattamento (entro 1 intervallo di somministrazione più 4 settimane) con una formulazione sperimentale di deposito di un antipsicotico farmaco
  • Soggetti che dimostrano un comportamento apertamente aggressivo o che sono ritenuti a rischio di omicidio secondo l'opinione dell'investigatore principale
  • Il trattamento psicosociale cambia 14 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di sanguinamento vaginale inspiegabile, iperplasia endometriale con atipie o carcinoma endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone
Mifepristone 600 mg una volta al giorno x 7 giorni
Droga: mifepristone
Mifepristone 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno per sette giorni
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti una al giorno
Droga: Placebo
3 compresse una volta al giorno per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapido cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni di farmaco in studio
Per valutare se il mifepristone produrrà un rapido cambiamento dei sintomi dopo sette giorni di trattamento attivo, come misurato dal punteggio totale dell'indice di gravità del disturbo borderline di personalità (BPDSI). Il BPDSI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) durante un periodo circoscritto dei 7 giorni precedenti. Il BPDSI misura 9 sintomi associati al BPD su una scala Likert che va da 0 a 7 (0 = mai; 7 = ogni giorno). Ogni misurazione dei sintomi produce un punteggio medio compreso tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica sintomi più prevalenti. Viene quindi calcolato un punteggio totale utilizzando i punteggi medi sommati dei sintomi, che vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica i sintomi più prevalenti.
Dal basale a 7 giorni di farmaco in studio
Cambiamento durevole dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni di farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Valutare se sette giorni di trattamento con mifepristone si tradurranno in un cambiamento duraturo dei sintomi persistenti dopo l'interruzione attiva del trattamento, come misurato dal punteggio totale dell'indice di gravità del disturbo borderline di personalità (BPDSI). Il BPDSI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) durante un periodo circoscritto dei 7 giorni precedenti. Il BPDSI misura 9 sintomi associati al BPD su una scala Likert che va da 0 a 7 (0 = mai; 7 = ogni giorno). Ogni misurazione dei sintomi produce un punteggio medio compreso tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica sintomi più prevalenti. Viene quindi calcolato un punteggio totale utilizzando i punteggi medi sommati dei sintomi, che vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica i sintomi più prevalenti.
7 giorni di farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi possibilmente e probabilmente correlati
Lasso di tempo: Dal basale a 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del mifepristone in base alla segnalazione del soggetto di eventi avversi possibilmente e probabilmente correlati (AE). Gli eventi avversi sono stati valutati dai medici dello studio ad ogni visita e ogni evento avverso riportato è stato valutato per la correlazione (non correlata, possibilmente correlata o probabilmente correlata) al farmaco/procedura in studio.
Dal basale a 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Valutare i livelli di cortisolo come potenziale biomarcatore del coinvolgimento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi - Sottoscale BPDSI
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2)
Punteggi delle sottoscale del dominio dei sintomi del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI). Il BPDSI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) durante un periodo circoscritto dei 7 giorni precedenti. Il BPDSI misura 9 sintomi associati al BPD su una scala Likert che va da 0 a 7 (0 = mai; 7 = ogni giorno). Ogni misurazione dei sintomi produce un punteggio medio compreso tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica sintomi più prevalenti.
Linea di base (Visita 2)
Modifica dei sintomi - BPRS
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è una scala di 19 item che misura sintomi positivi, psicopatologia generale e sintomi affettivi durante gli ultimi 7 giorni. Il BPRS misura i sintomi con punteggi compresi tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità. Viene quindi calcolato un punteggio totale sommando tutti i punteggi degli elementi, compresi tra 0 e 133, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Modifica dei sintomi - Elenco di controllo borderline
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
La Borderline Personality Checklist (BPD Checklist) è un questionario di autovalutazione basato sul DSM-IV di 47 voci, progettato per valutare il carico sperimentato di specifici sintomi di BPD durante la settimana precedente. La lista di controllo BPD misura i sintomi con punteggi compresi tra 1 e 5, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità. Viene quindi calcolato un punteggio totale sommando tutti i punteggi degli elementi, compresi tra 47 e 235, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
Basale (Visita 2), 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 5), ​​21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Modifica dei sintomi - SCL-90-R
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2)
Lo strumento Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) aiuta a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. Lo strumento è utile anche per misurare i progressi del paziente oi risultati del trattamento. L'SCL-90-R contiene 90 item su una scala di valutazione a 5 punti, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità. Gli elementi sono classificati in 12 domini (9 punteggi lungo le dimensioni dei sintomi primari e 3 punteggi tra gli indici di disagio globale). Un t-score per ciascun dominio viene quindi ottenuto mediante normazione per sesso e varia tra 19 e 81, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
Linea di base (Visita 2)
Capacità metacognitiva
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
L'Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) è un'intervista semi-strutturata sviluppata per valutare le narrazioni della malattia. Le risposte sono audio registrate e successivamente trascritte. Viene valutato utilizzando la Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A), che ha quattro domini di metacognizione: i) Autoriflessione che va da 0 a 9; ii) Comprendere la mente dell'altro da 0 a 7; iii) Decentramento compreso tra 0 e 3; e iv) Maestria che va da 0 a 9. Punteggi più bassi indicano deficit metacognitivi, punteggi più alti indicano una metacognizione più integrata e sfumata. Il punteggio totale MAS-A è la somma dei punteggi su ciascuno dei domini della metacognizione, che vanno da 0 a 28, con un punteggio più basso che indica deficit metacognitivi e un punteggio più alto che indica una metacognizione più integrata e sfumata.
Basale, 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Cambiamento dei sintomi - CGI-S
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
La Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S) viene utilizzata per valutazioni ripetute della psicopatologia globale. La scala CGI-S è ampiamente utilizzata nella ricerca sulla schizofrenia ed è una singola scala Likert a 7 punti che valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato), con un punteggio più alto che indica maggiore gravità .
Basale, 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Cambiamento dei sintomi - CGI-I
Lasso di tempo: 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
La scala Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) viene utilizzata per valutare il cambiamento clinico rispetto ai sintomi al basale utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da molto migliorato (1) a molto molto peggiore (7), con un punteggio più alto che indica più gravità.
7 giorni di farmaco in studio (Visita 4), 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Modifica dei sintomi - Sottoscale BPDSI
Lasso di tempo: 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4)
Punteggi delle sottoscale del dominio dei sintomi del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI). Il BPDSI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) durante un periodo circoscritto dei 7 giorni precedenti. Il BPDSI misura 9 sintomi associati al BPD su una scala Likert che va da 0 a 7 (0 = mai; 7 = ogni giorno). Ogni misurazione dei sintomi produce un punteggio medio compreso tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica sintomi più prevalenti.
7 giorni di farmaco in studio (Visita 4)
Modifica dei sintomi - Sottoscale BPDSI
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Punteggi delle sottoscale del dominio dei sintomi del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI). Il BPDSI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) durante un periodo circoscritto dei 7 giorni precedenti. Il BPDSI misura 9 sintomi associati al BPD su una scala Likert che va da 0 a 7 (0 = mai; 7 = ogni giorno). Ogni misurazione dei sintomi produce un punteggio medio compreso tra 0 e 7, con un punteggio più alto che indica sintomi più prevalenti.
21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Modifica dei sintomi - SCL-90-R
Lasso di tempo: 7 giorni di farmaco in studio (Visita 4)
Lo strumento Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) aiuta a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. Lo strumento è utile anche per misurare i progressi del paziente oi risultati del trattamento. L'SCL-90-R contiene 90 item su una scala di valutazione a 5 punti, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità. Gli elementi sono classificati in 12 domini (9 punteggi lungo le dimensioni dei sintomi primari e 3 punteggi tra gli indici di disagio globale). Un t-score per ciascun dominio viene quindi ottenuto mediante normazione per sesso e varia tra 19 e 81, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
7 giorni di farmaco in studio (Visita 4)
Modifica dei sintomi - SCL-90-R
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)
Lo strumento Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) aiuta a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. Lo strumento è utile anche per misurare i progressi del paziente oi risultati del trattamento. L'SCL-90-R contiene 90 item su una scala di valutazione a 5 punti, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità. Gli elementi sono classificati in 12 domini (9 punteggi lungo le dimensioni dei sintomi primari e 3 punteggi tra gli indici di disagio globale). Un t-score per ciascun dominio viene quindi ottenuto mediante normazione per sesso e varia tra 19 e 81, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011002977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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