Vorversuch zur Wirkung von Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonisten auf die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)

Einschlusskriterien:

• 18-64 Jahre bei Studieneintritt
• Weiblich oder männlich
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (bestätigt durch SCID II) mit Vorgeschichte von Missbrauch vor dem 18. Lebensjahr.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Stationär oder ambulant

• Klinische Stabilität wie definiert durch:

  • Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Exazerbation ihrer Krankheit erlebt haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung führt. Beispiele für eine Intensivierung der Versorgung sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilkrankenhausaufenthalt, ambulantes Krisenmanagement oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
  • Stabilität der psychotropen Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der Dosierung oder Zugabe eines neuen psychotropen Medikaments)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, die Doppelbarrierenmethode anzuwenden, die durch 2 physische Barrieren wie Kondom, Diaphragma oder zervikale Verschlusskappe, gekoppelt mit einer zusätzlichen Barriere wie Spermizidschaum, definiert ist , Gel, Film, Creme oder Zäpfchen für die Dauer der Studie. Subjekte, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie oder einer anderen Form der weiblichen Sterilisation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen medizinisch bestätigt wurde, dass sie postmenopausal sind, würden keine andere Verhütungsmethode benötigen.
• Minimaler Schweregrad einer Gesamtpunktzahl > 3 auf dem The Clinical Global Impression-Schweregrad (CGI-S)
• Muss zustimmen, 3 Tage vor Beginn der Medikation und bis zum letzten Studienbesuch kein Tonic Water und keine Grapefruit oder kein Grapefruitprodukt zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

• DSM-IV TR-Diagnose von (bestätigt durch SCID) Schizophrenie oder einer verwandten psychotischen Störung, Bipolar-I-Störung oder Demenz
• Probanden, die gemäß den Standard Operating Procedures for Research Involving Human Subjects der Indiana University als Gefangene gelten.
• Personen mit aktuellen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unzureichend kontrollierter Diabetes, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Hypertriglyceridämie, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen B. Unterernährung, renale, gastroenterologische, Atemwegs-, endokrinologische (insbesondere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HPA-Achse, z. B. Cushing-Syndrom), neurologische, hämatologische oder infektiöse Erkrankungen
• Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) vor der Randomisierung, einschließlich: Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett; QTcB) > 470 ms vor der Randomisierung (basierend auf der Überablesung durch den Kardiologen). Wiederholungs-EKGs werden nach Ermessen des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Beauftragten durchgeführt
• Verwendung von Ausschlussmedikamenten, die im Anhang 2 des Protokolls aufgeführt sind: Begleitmedikation
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Studienmedikation stillen werden
• Bekannter Intelligenzquotient (IQ) <70 basierend auf der Krankengeschichte
• Derzeit mit einem Intrauterinpessar (IUP) (nur Frauen)
• Vorgeschichte der Behandlung mit Mifepriston oder einem Mifepriston-haltigen Medikament zu irgendeinem Zeitpunkt
• Bekannte Vorgeschichte von (1) Hepatitis-C-Virus-Antikörpern, (2) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positivem Hepatitis-B-Core-Total-Antikörper oder (3) HIV-1- oder 2-Antikörpern
• Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, definiert durch Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Die Probanden galten als hohes Risiko für Selbstmordhandlungen, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt.
• Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor dem Screening studienbezogene Medikamente erhalten haben ODER Probanden, die derzeit (innerhalb von 1 Dosierungsintervall plus 4 Wochen) mit einer Prüfdepotformulierung eines Antipsychotikums behandelt werden Medikament
• Probanden, die offen aggressives Verhalten zeigen oder die nach Ansicht des Hauptermittlers als ein Tötungsrisiko gelten
• Änderungen der psychosozialen Behandlung 14 Tage vor der Randomisierung
• Anamnese ungeklärter vaginaler Blutungen, Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkarzinom