Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoid receptor antagonista hatásának előzetes vizsgálata a borderline személyiségzavarra (BPD)

2019. február 25. frissítette: Alan Breier, Indiana University

Előzetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a glükokortikoid-receptor antagonista kezelés hatásáról a borderline személyiségzavarban szenvedő és a gyermekkori bántalmazás történetében szenvedő betegek biológiai és tüneti kimenetelére

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a napi egyszeri 600 mg-os Mifepristone-ra hét napon át, vagy a placebo tablettára naponta egyszer hét napon keresztül. Értékelési skálákat, életjeleket, kortizolszinteket gyűjtenek az értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mifepriszton a II-es típusú glükokortikoid (GR-II) receptorok antagonistája, amely biztonságosnak, hatásosnak és jó tolerálhatóságnak bizonyult a pszichotikus major depresszió (PMD) kezelésében. A BPD-hez hasonlóan úgy tűnik, hogy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely túlérzékenysége szerepet játszik a PMD patofiziológiájában. Belanoff et al. (2002) azt feltételezte, hogy a mifepriston a HPA tengely ritmusának normalizálódó "visszaállítását" okozza, ami a PMD-ben mutatott hatékonyságának köszönhető. A mifepriszton a GR-II receptorok antagonizmusa révén jelentős (2-3-szoros) kompenzációs növekedést okoz a központi kortizol szintjében. Ez az ebből következő központi kortizolszint-emelkedés képes lehet a kórosan megnövekedett kortikotropin-releasing hormon (CRH) aktivitás ellensúlyozására a megerősített negatív visszacsatolási mechanizmusokon keresztül.

Ez a mifepriszton elvi vizsgálata a BPD-ben szenvedő egyének kezelésében és a gyermekkori bántalmazás történetében, amelynek célja, hogy a BPD-ben előforduló HPA-tengely-rendellenességekkel kapcsolatos neurobiológiai kutatásokat új klinikai beavatkozásokká alakítsa át a betegek számára. Ez a projekt a BPD farmakoterápia szerkezetének innovatív megközelítését is megvizsgálja. Konkrétan a mifepriszton neuropszichiátriai betegségekben végzett korábbi vizsgálataiban alkalmazott korlátozott (véges) gyógyszerbeadási időszakot alkalmazzuk, amely eltér a határozatlan napi gyógyszerhasználat jelenlegi klinikai gyakorlatától. Feltételezzük, hogy a mifepriszton jótékony hatással lesz a stresszválasz neurobiológiájára, és ennek következtében enyhíti a kapcsolódó BPD-tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
        • Larue D Carter Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 év a tanulmányi belépéskor
  • Nő vagy férfi
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) A borderline személyiségzavar diagnózisa (SCID II által megerősítve) 18 éves kor előtti bántalmazással.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Fekvőbeteg vagy járóbeteg

  • A klinikai stabilitást a következők határozzák meg:

    • Az alanyok nem tapasztalhatták betegségük súlyosbodását a randomizálást megelőző 4 héten belül, ami a vezető kutató véleménye szerint a pszichiátriai ellátás intenzívebbé tételéhez vezet. Az ellátás intenzitásának példái többek között a következők: fekvőbeteg-hospitálás, nappali/részleges kórházi kezelés, járóbeteg-kríziskezelés vagy pszichiátriai kezelés sürgősségi osztályon ÉS
    • A pszichotróp kezelés stabilitása legalább 2 hétig a randomizálás előtt (nincs változás az adagolásban vagy új pszichotróp gyógyszer hozzáadása)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrővizsgálaton, és el kell fogadniuk a kettős gát módszerét, amelyet két fizikai akadály, például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak-elzáró sapka határoz meg, kiegészítve egy további gáttal, például spermicid habbal. , gél, film, krém vagy kúp a vizsgálat idejére. Azok az alanyok, akik méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon vagy más női sterilizáción estek át, vagy olyan betegeknél, akiknél orvosilag igazolták, hogy posztmenopauzálisak, nem igényelnek más fogamzásgátlási módszert.
  • 3-nál nagyobb összpontszám minimális súlyossága a The Clinical Global Impression Severity (CGI-S) alapján
  • El kell fogadnia, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 napig és az utolsó vizsgálati látogatásig nem fogyaszt tonik vizet és grapefruitot vagy grapefruit terméket

Kizárási kritériumok:

  • A (SCID által megerősített) skizofrénia vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenesség, I. bipoláris rendellenesség vagy demencia DSM-IV TR diagnózisa
  • Azok az alanyok, akik rabnak minősülnek az Indiana Egyetem szabványos működési eljárásai szerint az emberi alanyokkal kapcsolatos kutatásokhoz.
  • Jelenlegi akut, súlyos vagy instabil egészségi állapotú alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos hipertrigliceridémia, közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris balesetek, akut szisztémás fertőzés vagy immunológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri rendellenességek alultápláltság, vese-gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai (különösen a HPA-tengelyhez kapcsolódó betegségek, pl. Cushing-szindróma), neurológiai, hematológiai vagy fertőző betegségek
  • Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés a randomizálás előtt, beleértve: az alanyokat, akiknél korrigált QT-intervallum (Bazett; QTcB) >470 msec a randomizálás előtt (a kardiológus túlolvasása alapján). Az ismételt EKG-k elvégzése a vizsgálatvezető vagy az orvos által kijelölt személy belátása szerint történik
  • A jegyzőkönyvben felsorolt ​​kizáró gyógyszerek alkalmazása 2. melléklet: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hónapon belül szoptatni fognak
  • Ismert intelligenciahányados (IQ) <70 a kórtörténet alapján
  • Jelenleg méhen belüli eszközt (IUD) használnak (csak nők)
  • A mifeprisztonnal vagy bármely mifepriszton tartalmú gyógyszerrel történő kezelés története bármikor
  • Ismert (1) Hepatitis C vírus antitest, (2) Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív Hepatitis B mag teljes antitesttel vagy anélkül, vagy (3) HIV 1 vagy 2 antitestek
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok, a kreatinin-clearance (CrCl) szerint < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján mérve) a szűréskor
  • A májtranszaminázok vagy az összbilirubin > 3-szorosa a normál felső határának (ULN) meghatározott májkárosodásban szenvedő betegek
  • Az alanyok az öngyilkos cselekmények magas kockázatának tekintették, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.
  • Alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban bármilyen gyógyszeres kezelési beavatkozással, amelyhez a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert kaptak a szűrést megelőző 4 hétben VAGY Azok az alanyok, akik jelenleg (1 adagolási intervallumon belül plusz 4 hét) antipszichotikum vizsgálati depot készítményével kezelnek. gyógyszer
  • Azok az alanyok, akik nyíltan agresszív magatartást tanúsítanak, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy a főnyomozó véleménye szerint gyilkossági kockázatot jelentenek
  • A pszichoszociális kezelés megváltozik a randomizáció előtt 14 nappal
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés, endometriális hiperplázia atípiával vagy endometrium karcinóma a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
Mifepristone 600 mg naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: mifepriszton
Mifepristone 600 mg (3x200 mg tabletta) naponta egyszer hét napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy placebo tabletta
Drog: Placebo
3 tabletta naponta egyszer hét napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors tünetváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelésig
Annak értékelésére, hogy a mifepriszton gyors tünetváltozást okoz-e hét napos aktív kezelés után, a Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) összpontszámával mérve. A BPDSI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a Borderline Personality Disorder (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 nap egy meghatározott időszakában. A BPDSI 9 BPD-vel kapcsolatos tünetet mér egy Likert-skálán, 0-7 között (0 = soha; 7 = naponta). Minden tünetmérés 0-7 közötti átlagos pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb tüneteket jelzi. A teljes pontszámot ezután az összegzett, 0-63-ig terjedő tünetátlagértékek alapján számítják ki, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi.
Kiindulási állapot 7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelésig
Tartós tünetváltozás
Időkeret: 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés és 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Annak értékelésére, hogy a hét napos mifepriston-kezelés tartós változást eredményez-e a tünetekben, amelyek az aktív kezelés abbahagyása után is fennmaradnak, a Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) összpontszáma alapján. A BPDSI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a Borderline Personality Disorder (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 nap egy meghatározott időszakában. A BPDSI 9 BPD-vel kapcsolatos tünetet mér egy Likert-skálán, 0-7 között (0 = soha; 7 = naponta). Minden tünetmérés 0-7 közötti átlagos pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb tüneteket jelzi. A teljes pontszámot ezután az összegzett, 0-63-ig terjedő tünetátlagértékek alapján számítják ki, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi.
7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés és 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
A lehetséges és valószínűleg kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 21 napig
A mifepriszton biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a lehetséges és valószínűleg összefüggő nemkívánatos eseményekről (AE) szóló jelentés alapján. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati orvosok minden vizit alkalmával értékelték, és minden jelentett nemkívánatos eseményt értékeltek a vizsgált gyógyszerrel/eljárással való (nem rokon, esetleg összefüggő vagy valószínűleg összefüggő) összefüggés szempontjából.
Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 21 napig
A kortizol szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A kortizolszint felmérése, mint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely kapcsolatának potenciális biomarkere
Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetváltozás – BPDSI alskálák
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás)
A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) tünettartomány alskálája a pontszámokat. A BPDSI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a Borderline Personality Disorder (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 nap egy meghatározott időszakában. A BPDSI 9 BPD-vel kapcsolatos tünetet mér egy Likert-skálán, 0-7 között (0 = soha; 7 = naponta). Minden tünetmérés 0-7 közötti átlagos pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb tüneteket jelzi.
Alapállapot (2. látogatás)
Tünetváltozás – BPRS
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) egy 19 tételből álló skála, amely a pozitív tüneteket, az általános pszichopatológiát és az érzelmi tüneteket méri az elmúlt 7 napban. A BPRS a tüneteket 0-tól 7-ig terjedő pontszámokkal méri, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A teljes pontszámot a rendszer ezután úgy számítja ki, hogy összeadja az összes tételpontszámot (0 és 133 között), ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
Tünetváltozás – Határvonal ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Borderline Personality Checklist (BPD Checklist) egy 47 elemből álló, DSM-IV alapú önbeszámoló kérdőív, amely az előző héten tapasztalt BPD-tünetek mértékének felmérésére szolgál. A BPD ellenőrzőlista 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal méri a tüneteket, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A teljes pontszámot ezután úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételpontszámot (47 és 235 között), ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás), 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (5. látogatás), 21 nap a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
Tünetváltozás - SCL-90-R
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás)
A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) eszköz segít a pszichológiai problémák és pszichopatológia tüneteinek széles skálájának értékelésében. A műszer hasznos a betegek előrehaladásának vagy a kezelés eredményeinek mérésére is. Az SCL-90-R 90 elemet tartalmaz egy 5-pontos értékelési skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az elemek 12 tartományba vannak besorolva (9 pontszám az elsődleges tünetek dimenziói szerint és 3 pont a globális vészmutatók között). Az egyes tartományok t-pontszámát ezután a nemek szerinti normálással kapjuk, és 19-81 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot (2. látogatás)
Metakognitív kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Az Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) egy félig strukturált interjú, amelyet a betegségek narratíváinak értékelésére fejlesztettek ki. A válaszokat hangszalagra rögzítik, majd később átírják. Pontozása a Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A) segítségével történik, amely a metakogníció négy tartományával rendelkezik: i) Önreflexió 0-9 között; ii) Mások elméjének megértése 0-7 között; iii) 0-3 közötti dekoncentráció; és iv) Mesterség 0-9 között. Az alacsonyabb pontszámok metakognitív hiányosságokat, a magasabb pontszámok integráltabb és árnyaltabb metakogníciót jeleznek. A MAS-A összpontszám a metakogníció egyes területein elért pontszámok összege, 0-28 között, ahol az alacsonyabb pontszám a metakognitív hiányosságokat, a magasabb pontszám pedig az integráltabb és árnyaltabb metakogníciót jelzi.
Kiindulási állapot, 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Tünetváltozás - CGI-S
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S) a globális pszichopatológia ismételt értékelésére szolgál. A CGI-S skálát széles körben használják a skizofréniakutatásban, és egy egyetlen 7 pontos Likert-skála, amely a pszichopatológia súlyosságát 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyosan beteg) terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám a súlyosabb betegséget jelzi. .
Kiindulási állapot, 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
Tünetváltozás - CGI-I
Időkeret: 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) skála a klinikai elváltozás értékelésére szolgál a kiindulási tünetekkel összehasonlítva egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével, amely a nagyon javulttól (1) a nagyon sokkal rosszabbig (7) terjed. magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás), 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
Tünetváltozás – BPDSI alskálák
Időkeret: 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás)
A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) tünettartomány alskálája a pontszámokat. A BPDSI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a Borderline Personality Disorder (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 nap egy meghatározott időszakában. A BPDSI 9 BPD-vel kapcsolatos tünetet mér egy Likert-skálán, 0-7 között (0 = soha; 7 = naponta). Minden tünetmérés 0-7 közötti átlagos pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb tüneteket jelzi.
7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás)
Tünetváltozás – BPDSI alskálák
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) tünettartomány alskálája a pontszámokat. A BPDSI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a Borderline Personality Disorder (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 nap egy meghatározott időszakában. A BPDSI 9 BPD-vel kapcsolatos tünetet mér egy Likert-skálán, 0-7 között (0 = soha; 7 = naponta). Minden tünetmérés 0-7 közötti átlagos pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb tüneteket jelzi.
21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
Tünetváltozás - SCL-90-R
Időkeret: 7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás)
A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) eszköz segít a pszichológiai problémák és pszichopatológia tüneteinek széles skálájának értékelésében. A műszer hasznos a betegek előrehaladásának vagy a kezelés eredményeinek mérésére is. Az SCL-90-R 90 elemet tartalmaz egy 5-pontos értékelési skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az elemek 12 tartományba vannak besorolva (9 pontszám az elsődleges tünetek dimenziói szerint és 3 pont a globális vészmutatók között). Az egyes tartományok t-pontszámát ezután a nemek szerinti normálással kapjuk, és 19-81 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
7 nap vizsgálati gyógyszeres kezelés (4. látogatás)
Tünetváltozás - SCL-90-R
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)
A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) eszköz segít a pszichológiai problémák és pszichopatológia tüneteinek széles skálájának értékelésében. A műszer hasznos a betegek előrehaladásának vagy a kezelés eredményeinek mérésére is. Az SCL-90-R 90 elemet tartalmaz egy 5-pontos értékelési skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az elemek 12 tartományba vannak besorolva (9 pontszám az elsődleges tünetek dimenziói szerint és 3 pont a globális vészmutatók között). Az egyes tartományok t-pontszámát ezután a nemek szerinti normálással kapjuk, és 19-81 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
21 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (6. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011002977

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel