Essai préliminaire de l'effet de l'antagoniste des récepteurs des glucocorticoïdes sur le trouble de la personnalité limite (TPL)

Critère d'intégration:

• 18-64 ans à l'entrée dans l'étude
• Femelle ou mâle
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic de trouble de la personnalité borderline (confirmé par SCID II) avec antécédents d'abus avant l'âge de 18 ans.
• Capable de fournir un consentement éclairé
• Hospitalisé ou ambulatoire

• Stabilité clinique telle que définie par :

  • Les sujets ne doivent pas avoir subi d'exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation, entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur principal. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
  • Stabilité du traitement psychotrope pendant au moins 2 semaines avant la randomisation (pas de changement de dosage ni d'ajout de nouveau médicament psychotrope)
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs pour la grossesse lors de la visite de dépistage et accepter d'utiliser la méthode à double barrière, telle que définie par 2 barrières physiques telles qu'un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale occlusive, associées à une barrière supplémentaire telle que mousse spermicide , gel, film, crème ou suppositoire pendant la durée de l'étude. Les sujets ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une autre forme de stérilisation féminine ou les patients ayant été médicalement confirmés comme étant post-ménopausiques, n'auraient besoin d'aucune autre méthode de contraception.
• Sévérité minimale d'un score total > 3 sur la sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S)
• Doit accepter de ne pas consommer d'eau tonique et de pamplemousse ou de produit à base de pamplemousse pendant 3 jours avant le début du traitement et jusqu'à la dernière visite d'étude

Critère d'exclusion:

• Diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie (confirmé par SCID) ou d'un trouble psychotique apparenté, d'un trouble bipolaire I ou d'une démence
• Sujets considérés comme des prisonniers selon les procédures opérationnelles standard de l'Université de l'Indiana pour la recherche impliquant des sujets humains.
• Sujets présentant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris, mais sans s'y limiter : diabète insuffisamment contrôlé, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hypertriglycéridémie sévère, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables , malnutrition, rénales gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques (en particulier les maladies liées à l'axe HPA, par exemple, le syndrome de Cushing), neurologiques, hématologiques ou infectieuses
• Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) avant la randomisation, y compris : sujets avec un intervalle QT corrigé (Bazett ; QTcB) > 470 msec avant la randomisation (sur la base de la lecture excessive du cardiologue). Des ECG répétés seront effectués à la discrétion de l'investigateur principal ou de la personne désignée par le médecin
• Utilisation de tout médicament d'exclusion répertorié dans le protocole Annexe 2 : Médicaments concomitants
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaiteront dans le mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude
• Quotient intellectuel (QI) connu <70 basé sur les antécédents médicaux
• Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) (femmes uniquement)
• Antécédents de traitement par mifépristone ou tout médicament contenant de la mifépristone à tout moment
• Antécédents connus de (1) anticorps contre le virus de l'hépatite C, (2) antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ou sans anticorps totaux de base de l'hépatite B positifs, ou (3) anticorps anti-VIH 1 ou 2
• Sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère telle que définie par une clairance de la créatinine (CrCl) < 60 ml/min (mesurée par l'équation de Cockcroft-Gault) lors de la sélection
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique telle que définie par les transaminases hépatiques ou la bilirubine totale > 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
• Sujets considérés comme présentant un risque élevé d'actes suicidaires, tel que déterminé par l'investigateur principal.
• Sujets qui ont participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant le dépistage OU Sujets recevant actuellement un traitement (dans un intervalle de dosage plus 4 semaines) avec une formulation de dépôt expérimentale d'un antipsychotique médicament
• Sujets qui manifestent un comportement ouvertement agressif ou qui sont considérés comme présentant un risque d'homicide de l'avis de l'investigateur principal
• Le traitement psychosocial change 14 jours avant la randomisation
• Antécédents de saignements vaginaux inexpliqués, d'hyperplasie endométriale avec atypie ou de carcinome endométrial