경계성 성격장애(BPD)에 대한 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 효과에 대한 예비 시험

포함 기준:

• 연구 시작 시 18-64세
• 여성 또는 남성
• 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 18세 이전의 학대 이력이 있는 경계선 성격 장애(SCID II로 확인)의 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 입원환자 또는 외래환자

• 다음에 의해 정의된 임상적 안정성:

  • 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 질병 악화를 경험하지 않았어야 하며, 이는 주 조사관의 의견에 따라 정신과 치료를 강화해야 합니다. 치료 강화의 예에는 입원 환자 입원, 당일/부분 입원, 외래 환자 위기 관리 또는 응급실에서의 정신과 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 최소 2주 동안 향정신성 치료 안정성(투여량 변경 또는 새로운 향정신성 약물 추가 없음)
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 살정제 거품과 같은 추가 장벽과 결합된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 폐쇄 캡과 같은 2개의 물리적 장벽으로 정의된 이중 장벽 방법 사용에 동의해야 합니다. , 연구 기간 동안 젤, 필름, 크림 또는 좌약. 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 기타 형태의 여성 불임술을 받은 피험자 또는 의학적으로 폐경 후인 것으로 확인된 환자는 다른 피임 방법이 필요하지 않습니다.
• 전체 임상 인상 심각도(CGI-S)에서 총점 > 3의 최소 심각도
• 투약을 시작하기 3일 전부터 최종 연구 방문까지 강장수와 자몽 또는 자몽 제품을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• (SCID로 확인된) 정신분열증 또는 관련 정신병 장애, 제1형 양극성 장애 또는 치매의 DSM-IV TR 진단
• 인간 피험자와 관련된 연구를 위한 인디애나 대학교 표준 운영 절차에 따라 죄수로 간주되는 피험자.
• 당뇨병, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 고중성지방혈증, 최근의 뇌혈관 사고, 급성 전신 감염 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자 , 영양실조, 신장 위장병, 호흡기, 내분비(특히 HPA 축과 관련된 질병, 예: 쿠싱 증후군), 신경계, 혈액계 또는 감염성 질환
• 다음을 포함하는 무작위화 이전의 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상: 무작위화 이전에 교정된 QT 간격(Bazett's; QTcB) >470msec(심장 전문의의 오버리딩 기준)를 가진 피험자. 반복적인 ECG는 주임 조사자 또는 의료 피지명자의 재량에 따라 수행됩니다.
• 프로토콜 첨부 2에 나열된 제외 약물의 사용: 병용 약물
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 연구 약물 중단 후 1개월 이내에 수유할 예정인 여성
• 알려진 지능 지수(IQ) < 병력에 근거한 70
• 현재 자궁 내 장치(IUD)를 사용 중(여성만 해당)
• 언제든지 미페프리스톤 또는 미페프리스톤 함유 약물로 치료한 이력
• (1) C형 간염 바이러스 항체, (2) 양성 B형 간염 코어 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 (3) HIV 1 또는 2 항체의 알려진 병력
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정)으로 정의되는 중등도 내지 중증 신장애가 있는 피험자
• 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 장애가 있는 피험자
• 주임 조사관이 결정한 바와 같이 자살 행위에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
• 스크리닝 전 4주 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 개입으로 임상 시험에 참여한 피험자 또는 현재 치료를 받고 있는 피험자(1 투약 간격 + 4주 이내) 약물
• 노골적으로 공격적인 행동을 보이거나 책임 조사관의 의견에 따라 살인 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자
• 무작위화 14일 전에 심리사회적 치료 변화
• 설명되지 않는 질 출혈, 이형성을 동반한 자궁내막 비대 또는 자궁내막암의 병력