Voorlopig onderzoek naar het effect van glucocorticoïdreceptorantagonist op borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD)

Inclusiecriteria:

• 18-64 jaar bij aanvang van de studie
• Vrouw of man
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (bevestigd door SCID II) met een geschiedenis van misbruik vóór de leeftijd van 18 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Intramuraal of ambulant

• Klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door:

  • Proefpersonen mogen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen exacerbatie van hun ziekte hebben ervaren, leidend tot intensivering van de psychiatrische zorg naar het oordeel van de hoofdonderzoeker. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
  • Stabiliteit van psychotrope behandeling gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in dosering of toevoeging van nieuwe psychotrope medicatie)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om de dubbele-barrièremethode te gebruiken, zoals gedefinieerd door 2 fysieke barrières zoals een condoom, diafragma of cervicale occlusieve kap, in combinatie met een extra barrière zoals zaaddodend schuim , gel, film, crème of zetpil voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of andere vorm van vrouwelijke sterilisatie hebben ondergaan of patiënten waarvan medisch is bevestigd dat ze postmenopauzaal zijn, hebben geen andere anticonceptiemethode nodig.
• Minimale ernst van een totaalscore > 3 op de ernst van The Clinical Global Impression (CGI-S)
• Moet overeenkomen om geen tonic water en grapefruit of grapefruitproduct te consumeren gedurende 3 dagen voorafgaand aan het begin van de medicatie en tot het laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

• DSM-IV TR-diagnose van (bevestigd door SCID) schizofrenie of een verwante psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis of dementie
• Onderwerpen die worden beschouwd als gevangenen volgens de Indiana University Standard Operating Procedures for Research Involving Human Subjects.
• Proefpersonen met huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: onvoldoende gecontroleerde diabetes, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige hypertriglyceridemie, recente cerebrovasculaire accidenten, acute systemische infectie of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen , ondervoeding, renale gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische (in het bijzonder ziekten gerelateerd aan de HPA-as, bijv. het syndroom van Cushing), neurologische, hematologische of infectieziekten
• Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan randomisatie, waaronder: proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval (Bazett's; QTcB) >470 msec voorafgaand aan randomisatie (op basis van overread door de cardioloog). Herhalings-ECG's worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medisch aangewezen persoon
• Gebruik van eventuele uitsluitingsmedicijnen vermeld in het protocol Bijlage 2: Gelijktijdige medicatie
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding gaan geven binnen een maand na stopzetting van de studiemedicatie
• Bekend intelligentiequotiënt (IQ) <70 op basis van medische geschiedenis
• Gebruikt momenteel een intra-uterien apparaat (IUD) (alleen vrouwen)
• Voorgeschiedenis van behandeling met mifepriston of een andere medicatie die mifepriston bevat, op welk moment dan ook
• Bekende voorgeschiedenis van (1) Hepatitis C-virusantilichaam, (2) Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met of zonder positief Hepatitis B-kerntotaalantilichaam, of (3) HIV 1- of 2-antilichamen
• Proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min (gemeten met de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening
• Proefpersonen met een leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door levertransaminasen of totaal bilirubine > 3 × bovengrens van normaal (ULN)
• Proefpersonen beschouwden een hoog risico op suïcidale handelingen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor zij studiegerelateerde medicatie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening OF Proefpersonen die momenteel worden behandeld (binnen 1 doseringsinterval plus 4 weken) met een onderzoeksdepotformulering van een antipsychoticum medicatie
• Proefpersonen die openlijk agressief gedrag vertonen of die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker geacht worden een risico op moord te vormen
• Psychosociale behandeling verandert 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen, endometriumhyperplasie met atypie of endometriumcarcinoom