Metronidatsolin farmakokinetiikka (PK) keskosilla (PTN_METRO)
Usean annoksen metronidatsolin turvallisuus ja farmakokinetiikka keskosilla
Yhdysvalloissa yli 500 000 vastasyntynyttä synnytetään vuosittain ennenaikaisesti. Tällä populaatiolla on suuri riski saada katastrofaalinen suolistosairaus, joka tunnetaan nimellä nekrotisoiva enterokoliitti. Imeväisillä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti, on suuri kuolemanriski, ja eloonjääneillä on lisääntynyt henkisen jälkeenjäämisen riski. Metronidatsoli on antibiootti, jota annetaan usein imeväisille, joilla on epäilty tai vahvistettu nekrotisoivaa enterokoliittia. Valitettavasti sopivaa metronidatsolin annosta ennenaikaisille vauvoille ei ole vahvistettu, ja se todennäköisesti poikkeaa vanhemmista lapsista ja aikuisista.
Tutkijat tutkivat sopivaa metronidatsoliannosta hyvin keskosille: 1) määrittämällä, kuinka keskoset poistavat metronidatsolin elimistöstä, ja 2) määrittämällä turvallisin ja tehokkain metronidatsoliannos keskosilla.
Tutkijan hypoteesi ovat: 1) Metronidatsolin poistumisnopeus kasvaa vauvan kypsyessä ja 2) sopiva metronidatsolin annostusohjelma johtaa tarvittaviin lääketasoihin nekrotisoivaan enterokoliittiin osallistuvien bakteerien hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesely Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä alle 32 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle 91 päivää ilmoittautumishetkellä.
- Riittävä laskimopääsy mahdollistaa tutkimuslääkkeen antamisen.
- Vauva, jolla epäillään olevan vakava infektio ja jolta on otettu veriviljely 96 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Metronidatsolin tai muiden nitroimidatsolijohdannaisten (esim. tinidatsolin) aiheuttama anafylaksia historiassa.
- Aiempi altistuminen metronidatsolille tutkimusta edeltävällä viikolla.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Laskimonsisäinen metronidatsolilatausannos 15 mg/kg ja sen jälkeen 7,5 mg/kg 12-24 tunnin välein
|
Metronidatsoli annetaan suonensisäisesti keskosille 15 mg/kg kyllästysannoksena, jota seuraa ylläpitoannokset 7,5 mg/kg 12 tunnin välein vauvoille, joilla on yli 14 syntymäpäivää ja 24 tunnin välein imeväisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos: 30 min; annoksen jälkeen: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
|
esiannos: 30 min; annoksen jälkeen: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Latausannos Suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Latausannos Maksimipitoisuus (Cmax)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Latausannoksen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Latausannoksen vähimmäispitoisuus (mg/l)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Usean annoksen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Usean annoksen enimmäispitoisuus (mg/l)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Usean annoksen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Usean annoksen vähimmäispitoisuus (mg/l)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Vapaa (l/h/kg)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Jakautumistilavuus (l/kg)
|
2-5 päivää tutkimuslääkkeen antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sepsis
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024571
- HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .