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Farmacocinetica del metronidazolo (PK) nei neonati prematuri (PTN_METRO)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Michael Cohen-Wolkowiez

Sicurezza e farmacocinetica del metronidazolo a dosi multiple nei neonati prematuri

Ogni anno negli Stati Uniti oltre 500.000 neonati vengono partoriti prematuramente. Questa popolazione è ad alto rischio di malattie intestinali catastrofiche note come enterocolite necrotizzante. I neonati con enterocolite necrotizzante sono ad alto rischio di morte e i sopravvissuti sono ad aumentato rischio di ritardo mentale. Il metronidazolo è un antibiotico che viene spesso somministrato ai bambini con enterocolite necrotizzante sospetta o confermata. Sfortunatamente, la dose appropriata di metronidazolo nei neonati prematuri non è stata stabilita ed è probabile che sia diversa da quella dei bambini più grandi e degli adulti.

Gli investigatori indagheranno sulla dose appropriata di metronidazolo nei neonati molto prematuri: 1) determinando in che modo i neonati prematuri eliminano il metronidazolo dal corpo e 2) determinando la dose più sicura ed efficace di metronidazolo nei neonati prematuri.

Le ipotesi dei ricercatori sono: 1) Il tasso di rimozione del metronidazolo aumenterà con la maturità infantile e 2) un regime di dosaggio appropriato del metronidazolo comporterà livelli di farmaco necessari per trattare i batteri coinvolti nell'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale <32 settimane al momento dell'arruolamento.
  • Età postnatale <91 giorni al momento dell'iscrizione.
  • Accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio.
  • Neonato sospettato di avere un'infezione grave e da cui è stata ottenuta un'emocoltura entro 96 ore dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi al metronidazolo o ad altri derivati ​​del nitroimidazolo (ad es. tinidazolo).
  • Precedente esposizione al metronidazolo nella settimana prima dello studio.
  • Precedente partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Dose di carico di metronidazolo per via endovenosa 15 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12-24 ore
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo verrà somministrato per via endovenosa ai neonati prematuri come dose di carico di 15 mg/kg seguita da dosi di mantenimento di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per i neonati con >=14 giorni postnatali e ogni 24 ore per i neonati
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose: 30 min; post-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 ore post-dose
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss)
pre-dose: 30 min; post-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 ore post-dose
Dose di caricamento Concentrazione massima
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Dose di carico Concentrazione massima (Cmax)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione minima della dose di caricamento
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Dose di carico Concentrazione minima (mg/L)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima dose multipla
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima dose multipla (mg/L)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione minima a dose multipla
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione minima dose multipla (mg/L)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Liquidazione
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Liquidazione (L/h/kg)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Volume di distribuzione (L/kg)
2-5 giorni di somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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