Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronidazol Farmacokinetiek (PK) bij te vroeg geboren baby's (PTN_METRO)

7 januari 2014 bijgewerkt door: Michael Cohen-Wolkowiez

Veiligheid en farmacokinetiek van metronidazol met meerdere doses bij te vroeg geboren baby's

Jaarlijks worden in de Verenigde Staten meer dan 500.000 pasgeborenen te vroeg geboren. Deze populatie loopt een hoog risico op een catastrofale darmaandoening, bekend als necrotiserende enterocolitis. Baby's met necrotiserende enterocolitis lopen een hoog risico om te overlijden en overlevenden lopen een verhoogd risico op mentale retardatie. Metronidazol is een antibioticum dat vaak wordt toegediend aan zuigelingen met vermoedelijke of bevestigde necrotiserende enterocolitis. Helaas is de juiste dosis metronidazol bij te vroeg geboren baby's niet vastgesteld en zal deze waarschijnlijk verschillen van die van oudere kinderen en volwassenen.

De onderzoekers zullen de juiste dosis metronidazol bij zeer premature baby's onderzoeken door: 1) te bepalen hoe premature baby's metronidazol uit het lichaam verwijderen en 2) de veiligste en meest effectieve dosis metronidazol bij premature baby's te bepalen.

De hypothesen van de onderzoekers zijn: 1) De snelheid van verwijdering van metronidazol zal toenemen met de volwassenheid van de baby en 2) een geschikt doseringsregime van metronidazol zal resulteren in de noodzakelijke geneesmiddelniveaus om bacteriën te behandelen die betrokken zijn bij necrotiserende enterocolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur <32 weken op het moment van inschrijving.
  • Postnatale leeftijd <91 dagen op het moment van inschrijving.
  • Voldoende veneuze toegang om toediening van studiemedicatie mogelijk te maken.
  • Baby waarvan vermoed wordt dat hij een ernstige infectie heeft en bij wie binnen 96 uur na aanvang van het onderzoek een bloedkweek is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie door metronidazol of andere nitroimidazolderivaten (bijv. tinidazol).
  • Eerdere blootstelling aan metronidazol in de week voorafgaand aan de studie.
  • Eerdere deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Intraveneuze oplaaddosis metronidazol 15 mg/kg gevolgd door 7,5 mg/kg elke 12-24 uur
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol wordt intraveneus toegediend aan premature baby's als een oplaaddosis van 15 mg/kg, gevolgd door onderhoudsdoses van 7,5 mg/kg om de 12 uur voor baby's met >=14 postnatale dagen en om de 24 uur voor baby's.
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve in stabiele toestand
Tijdsspanne: voordosering: 30 min; na dosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 uur na dosis
Oppervlakte onder de curve bij stationaire toestand (AUCss)
voordosering: 30 min; na dosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 uur na dosis
Laaddosis Maximale concentratie
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Oplaaddosis Maximale concentratie (Cmax)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Laaddosis Minimale concentratie
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Oplaaddosis Minimale concentratie (mg/L)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Meerdere doses maximale concentratie
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie meerdere doses (mg/L)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimale concentratie met meerdere doses
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimumconcentratie meerdere doses (mg/L)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Opruiming
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Opruiming (L/u/kg)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume
Tijdsspanne: 2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume (l/kg)
2-5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren