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Pharmacocinétique du métronidazole (PK) chez les prématurés (PTN_METRO)

7 janvier 2014 mis à jour par: Michael Cohen-Wolkowiez

Innocuité et pharmacocinétique du métronidazole à doses multiples chez les prématurés

Chaque année aux États-Unis, plus de 500 000 nouveau-nés naissent prématurément. Cette population présente un risque élevé de maladie intestinale catastrophique connue sous le nom d'entérocolite nécrosante. Les nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante présentent un risque élevé de décès et les survivants présentent un risque accru de retard mental. Le métronidazole est un antibiotique souvent administré aux nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante suspectée ou confirmée. Malheureusement, la dose appropriée de métronidazole chez les prématurés n'a pas été établie et elle est susceptible d'être différente de celle des enfants plus âgés et des adultes.

Les chercheurs étudieront la dose appropriée de métronidazole chez les grands prématurés en : 1) déterminant comment les prématurés éliminent le métronidazole de l'organisme et 2) en déterminant la dose de métronidazole la plus sûre et la plus efficace chez les prématurés.

L'hypothèse des chercheurs est la suivante : 1) le taux d'élimination du métronidazole augmentera avec la maturité du nourrisson et 2) un schéma posologique approprié de métronidazole entraînera les niveaux de médicament nécessaires pour traiter les bactéries impliquées dans l'entérocolite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel <32 semaines au moment de l'inscription.
  • Âge postnatal <91 jours au moment de l'inscription.
  • Accès veineux suffisant pour permettre l'administration des médicaments à l'étude.
  • Nourrisson suspecté d'avoir une infection grave et dont une hémoculture a été obtenue dans les 96 heures suivant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole (par exemple, le tinidazole).
  • Exposition antérieure au métronidazole au cours de la semaine précédant l'étude.
  • Participation antérieure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Dose de charge de métronidazole par voie intraveineuse 15 mg/kg suivie de 7,5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures
Médicament: Métronidazole
Le métronidazole sera administré par voie intraveineuse aux nourrissons prématurés sous la forme d'une dose de charge de 15 mg/kg suivie de doses d'entretien de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pour les nourrissons avec >=14 jours postnatals et toutes les 24 heures pour les nourrissons.
Autres noms:
  • Flagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe à l'état stable
Délai: pré-dose : 30 min ; post-dose : 10 min, 3-4, 6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 heures après la dose
Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCss)
pré-dose : 30 min ; post-dose : 10 min, 3-4, 6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 heures après la dose
Dose de charge Concentration maximale
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Dose de charge Concentration maximale (Cmax)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Dose de charge Concentration minimale
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Dose de charge Concentration minimale (mg/L)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale à doses multiples
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale de doses multiples (mg/L)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Concentration minimale à doses multiples
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Concentration minimale de doses multiples (mg/L)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Autorisation
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Dégagement (L/h/kg)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution
Délai: 2-5 jours d'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution (L/kg)
2-5 jours d'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Cohen-Wolkowiez

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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