Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka metronidazolu (PK) u wcześniaków (PTN_METRO)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Michael Cohen-Wolkowiez

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielodawkowego metronidazolu u wcześniaków

Rocznie w Stanach Zjednoczonych rodzi się przedwcześnie ponad 500 000 noworodków. Ta populacja jest narażona na wysokie ryzyko katastrofalnej choroby jelit, znanej jako martwicze zapalenie jelit. Niemowlęta z martwiczym zapaleniem jelit są narażone na wysokie ryzyko zgonu, a osoby, które przeżyły, są bardziej narażone na upośledzenie umysłowe. Metronidazol jest antybiotykiem często podawanym niemowlętom z podejrzeniem lub potwierdzonym martwiczym zapaleniem jelit. Niestety, nie ustalono odpowiedniej dawki metronidazolu u wcześniaków i prawdopodobnie będzie ona inna niż u starszych dzieci i dorosłych.

Badacze zbadają odpowiednią dawkę metronidazolu u bardzo wcześniaków poprzez: 1) określenie, w jaki sposób wcześniaki eliminują metronidazol z organizmu oraz 2) określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki metronidazolu u wcześniaków.

Hipoteza badaczy jest następująca: 1) Szybkość usuwania metronidazolu będzie rosła wraz z dojrzałością niemowlęcia oraz 2) odpowiedni schemat dawkowania metronidazolu zapewni niezbędne poziomy leku do leczenia bakterii biorących udział w martwiczym zapaleniu jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <32 tygodnie w momencie rejestracji.
  • Wiek postnatalny <91 dni w momencie rejestracji.
  • Dostęp żylny wystarczający do podania badanego leku.
  • Niemowlę, u którego podejrzewa się poważną infekcję i od którego pobrano krew w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu (np. tynidazol).
  • Wcześniejsza ekspozycja na metronidazol w tygodniu poprzedzającym badanie.
  • Poprzedni udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dożylna dawka nasycająca metronidazolu 15 mg/kg, a następnie 7,5 mg/kg co 12-24 godzin
Lek: Metronidazol
Metronidazol będzie podawany dożylnie wcześniakom jako dawka nasycająca 15 mg/kg, a następnie dawki podtrzymujące 7,5 mg/kg co 12 godzin dla niemowląt w wieku >= 14 dni po urodzeniu i co 24 godziny dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie ustalonym
Ramy czasowe: przed podaniem: 30 min; po podaniu: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 godzin po podaniu
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss)
przed podaniem: 30 min; po podaniu: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie dawki nasycającej
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Dawka wysycająca Maksymalne stężenie (Cmax)
2-5 dni podawania badanego leku
Minimalne stężenie dawki nasycającej
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Minimalne stężenie dawki nasycającej (mg/l)
2-5 dni podawania badanego leku
Maksymalne stężenie wielu dawek
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Maksymalne stężenie wielokrotnej dawki (mg/l)
2-5 dni podawania badanego leku
Minimalne stężenie wielu dawek
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Minimalne stężenie wielokrotnej dawki (mg/l)
2-5 dni podawania badanego leku
Luz
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Klirens (l/godz./kg)
2-5 dni podawania badanego leku
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: 2-5 dni podawania badanego leku
Objętość dystrybucji (l/kg)
2-5 dni podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj