미숙아의 메트로니다졸 약동학(PK) (PTN_METRO)
2014년 1월 7일 업데이트: Michael Cohen-Wolkowiez
미숙아에서 다중 투여 메트로니다졸의 안전성 및 약동학
미국에서는 매년 500,000명 이상의 신생아가 조산됩니다. 이 집단은 괴사성 장염으로 알려진 치명적인 장 질환의 위험이 높습니다. 괴사성 소장결장염이 있는 영아는 사망 위험이 높고 생존자는 정신 지체 위험이 높습니다. 메트로니다졸은 종종 괴사성 장염이 의심되거나 확인된 영아에게 투여되는 항생제입니다. 불행하게도 미숙아에 대한 메트로니다졸의 적절한 용량은 확립되지 않았으며 나이가 많은 어린이 및 성인과 다를 수 있습니다.
조사관은 1) 미숙아가 신체에서 메트로니다졸을 제거하는 방법을 결정하고 2) 미숙아에서 메트로니다졸의 가장 안전하고 효과적인 용량을 결정함으로써 매우 미숙아에서 적절한 메트로니다졸 용량을 조사할 것입니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다. 1) 메트로니다졸의 제거율은 영아가 성숙함에 따라 증가할 것이고 2) 적절한 메트로니다졸 투여 요법은 괴사성 장염과 관련된 박테리아를 치료하는 데 필요한 약물 수준을 초래할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesely Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 등록 당시 32주.
- 등록 당시 출생 후 연령 < 91일.
- 연구 약물의 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근.
- 심각한 감염이 의심되고 연구 시작 96시간 이내에 혈액 배양을 얻은 영아.
제외 기준:
- 메트로니다졸 또는 기타 니트로이미다졸 유도체(예: 티니다졸)에 대한 아나필락시스 병력.
- 연구 전 주에 메트로니다졸에 대한 이전 노출.
- 이전 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
정맥 주사 메트로니다졸 부하 용량 15 mg/kg 이후 매 12-24시간마다 7.5 mg/kg
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메트로니다졸은 미숙아에게 15mg/kg 부하 용량으로 정맥 주사한 후 출생 후 14일 이상인 영아의 경우 12시간마다, 영아의 경우 24시간마다 7.5mg/kg의 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 곡선 아래 영역
기간: 투여 전: 30분; 투여 후: 투여 후 10분, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73시간
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCss)
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투여 전: 30분; 투여 후: 투여 후 10분, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73시간
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로딩 용량 최대 농도
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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적재 용량 최대 농도(Cmax)
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연구 약물 투여 2-5일
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로딩 용량 최소 농도
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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적재 용량 최소 농도(mg/L)
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연구 약물 투여 2-5일
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다중 투여 최대 농도
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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다중 투여 최대 농도(mg/L)
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연구 약물 투여 2-5일
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다중 투여 최소 농도
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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다중 투여 최소 농도(mg/L)
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연구 약물 투여 2-5일
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정리
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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클리어런스(L/h/kg)
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연구 약물 투여 2-5일
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유통량
기간: 연구 약물 투여 2-5일
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유통량(L/kg)
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연구 약물 투여 2-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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메트로니다졸에 대한 임상 시험
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Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병
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University of ChileColgate Palmolive완전한만성 치주염 | 임상 및 미생물학적 효과칠레
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University of Campinas, Brazil알려지지 않은
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Tillotts Pharma AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; SocraTec R&D GmbH; Swiss Commission...완전한
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MinaPharm Pharmaceuticals모병
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University Hospital TuebingenDr. Falk Pharma GmbH; Principal Investigator: Univ. Hosp. Tuebingen, Dept. of Clinical...완전한