Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética do metronidazol (PK) em bebês prematuros (PTN_METRO)

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Michael Cohen-Wolkowiez

Segurança e Farmacocinética do Metronidazol em Dose Múltipla em Prematuros

Anualmente nos Estados Unidos, mais de 500.000 recém-nascidos nascem prematuramente. Esta população está em alto risco de doença intestinal catastrófica conhecida como enterocolite necrotizante. Bebês com enterocolite necrosante correm alto risco de morte e os sobreviventes correm maior risco de retardo mental. O metronidazol é um antibiótico frequentemente administrado a lactentes com suspeita ou confirmação de enterocolite necrosante. Infelizmente, a dose apropriada de metronidazol em prematuros não foi estabelecida e é provável que seja diferente de crianças mais velhas e adultos.

Os investigadores investigarão a dose apropriada de metronidazol em bebês muito prematuros: 1) determinando como os bebês prematuros eliminam o metronidazol do corpo e 2) determinando a dose mais segura e eficaz de metronidazol em bebês prematuros.

As hipóteses dos investigadores são: 1) A taxa de remoção do metronidazol aumentará com a maturidade infantil e 2) um regime de dosagem apropriado do metronidazol resultará em níveis de medicamento necessários para tratar as bactérias envolvidas na enterocolite necrosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional <32 semanas no momento da inscrição.
  • Idade pós-natal <91 dias no momento da inscrição.
  • Acesso venoso suficiente para permitir a administração da medicação do estudo.
  • Lactente com suspeita de infecção grave e do qual foi obtida uma hemocultura dentro de 96 horas após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia ao metronidazol ou outros derivados do nitroimidazol (por exemplo, tinidazol).
  • Exposição prévia ao metronidazol na semana anterior ao estudo.
  • Participação anterior no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Dose de ataque de metronidazol intravenoso 15 mg/kg seguida de 7,5 mg/kg a cada 12-24 horas
Medicamento: Metronidazol
O metronidazol será administrado por via intravenosa a bebês prematuros como uma dose de ataque de 15 mg/kg seguida por doses de manutenção de 7,5 mg/kg a cada 12 horas para bebês com >= 14 dias pós-natal e a cada 24 horas para bebês
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva em estado estacionário
Prazo: pré-dose: 30 min; pós-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas após a dose
Área sob a curva em estado estacionário (AUCss)
pré-dose: 30 min; pós-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas após a dose
Concentração Máxima da Dose de Carga
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Dose de carga Concentração máxima (Cmax)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração Mínima da Dose de Carga
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração Mínima da Dose de Carga (mg/L)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de dose múltipla
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de dose múltipla (mg/L)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração mínima de dose múltipla
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Concentração mínima de dose múltipla (mg/L)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Liberação
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Folga (L/h/kg)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição
Prazo: 2-5 dias de administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição (L/kg)
2-5 dias de administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Cohen-Wolkowiez

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metronidazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever