- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222585
Farmacocinética (PK) de metronidazol en bebés prematuros (PTN_METRO)
Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de metronidazol en bebés prematuros
Anualmente en los Estados Unidos más de 500.000 recién nacidos nacen prematuramente. Esta población tiene un alto riesgo de enfermedad intestinal catastrófica conocida como enterocolitis necrosante. Los bebés con enterocolitis necrotizante tienen un alto riesgo de muerte y los sobrevivientes tienen un mayor riesgo de retraso mental. El metronidazol es un antibiótico que a menudo se administra a lactantes con enterocolitis necrosante sospechada o confirmada. Desafortunadamente, no se ha establecido la dosis apropiada de metronidazol en bebés prematuros y es probable que sea diferente a la de niños mayores y adultos.
Los investigadores investigarán la dosis adecuada de metronidazol en bebés muy prematuros al: 1) determinar cómo los bebés prematuros eliminan el metronidazol del cuerpo y 2) determinar la dosis más segura y efectiva de metronidazol en bebés prematuros.
Las hipótesis de los investigadores son: 1) La tasa de eliminación de metronidazol aumentará con la madurez del lactante y 2) un régimen de dosificación de metronidazol apropiado dará como resultado los niveles de fármaco necesarios para tratar las bacterias implicadas en la enterocolitis necrosante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesely Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <32 semanas al momento de la inscripción.
- Edad posnatal < 91 días en el momento de la inscripción.
- Acceso venoso suficiente para permitir la administración de la medicación del estudio.
- Lactante con sospecha de tener una infección grave y de quien se obtuvo un hemocultivo dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia al metronidazol u otros derivados del nitroimidazol (p. ej., tinidazol).
- Exposición previa a metronidazol en la semana previa al estudio.
- Participación previa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Dosis de carga de metronidazol intravenoso 15 mg/kg seguido de 7,5 mg/kg cada 12-24 horas
|
El metronidazol se administrará por vía intravenosa a los bebés prematuros como una dosis de carga de 15 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento de 7,5 mg/kg cada 12 horas para los bebés con >=14 días posnatales y cada 24 horas para los bebés.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva en estado estacionario
Periodo de tiempo: predosis: 30 min; posdosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas posdosis
|
Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss)
|
predosis: 30 min; posdosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas posdosis
|
Dosis de Carga Concentración Máxima
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Dosis de carga Concentración máxima (Cmax)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración mínima de dosis de carga
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración mínima de la dosis de carga (mg/L)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración Máxima de Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración Máxima de Dosis Múltiple (mg/L)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración Mínima de Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Concentración Mínima de Dosis Múltiple (mg/L)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Autorización
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Liquidación (L/h/kg)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Volumen de Distribución (L/kg)
|
2-5 días de administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Septicemia
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024571
- HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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