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Farmacocinética (PK) de metronidazol en bebés prematuros (PTN_METRO)

7 de enero de 2014 actualizado por: Michael Cohen-Wolkowiez

Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de metronidazol en bebés prematuros

Anualmente en los Estados Unidos más de 500.000 recién nacidos nacen prematuramente. Esta población tiene un alto riesgo de enfermedad intestinal catastrófica conocida como enterocolitis necrosante. Los bebés con enterocolitis necrotizante tienen un alto riesgo de muerte y los sobrevivientes tienen un mayor riesgo de retraso mental. El metronidazol es un antibiótico que a menudo se administra a lactantes con enterocolitis necrosante sospechada o confirmada. Desafortunadamente, no se ha establecido la dosis apropiada de metronidazol en bebés prematuros y es probable que sea diferente a la de niños mayores y adultos.

Los investigadores investigarán la dosis adecuada de metronidazol en bebés muy prematuros al: 1) determinar cómo los bebés prematuros eliminan el metronidazol del cuerpo y 2) determinar la dosis más segura y efectiva de metronidazol en bebés prematuros.

Las hipótesis de los investigadores son: 1) La tasa de eliminación de metronidazol aumentará con la madurez del lactante y 2) un régimen de dosificación de metronidazol apropiado dará como resultado los niveles de fármaco necesarios para tratar las bacterias implicadas en la enterocolitis necrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <32 semanas al momento de la inscripción.
  • Edad posnatal < 91 días en el momento de la inscripción.
  • Acceso venoso suficiente para permitir la administración de la medicación del estudio.
  • Lactante con sospecha de tener una infección grave y de quien se obtuvo un hemocultivo dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia al metronidazol u otros derivados del nitroimidazol (p. ej., tinidazol).
  • Exposición previa a metronidazol en la semana previa al estudio.
  • Participación previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Dosis de carga de metronidazol intravenoso 15 mg/kg seguido de 7,5 mg/kg cada 12-24 horas
El metronidazol se administrará por vía intravenosa a los bebés prematuros como una dosis de carga de 15 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento de 7,5 mg/kg cada 12 horas para los bebés con >=14 días posnatales y cada 24 horas para los bebés.
Otros nombres:
  • Flagyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva en estado estacionario
Periodo de tiempo: predosis: 30 min; posdosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas posdosis
Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss)
predosis: 30 min; posdosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 horas posdosis
Dosis de Carga Concentración Máxima
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Dosis de carga Concentración máxima (Cmax)
2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración mínima de dosis de carga
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración mínima de la dosis de carga (mg/L)
2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima de Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima de Dosis Múltiple (mg/L)
2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración Mínima de Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Concentración Mínima de Dosis Múltiple (mg/L)
2-5 días de administración del fármaco del estudio
Autorización
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Liquidación (L/h/kg)
2-5 días de administración del fármaco del estudio
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 2-5 días de administración del fármaco del estudio
Volumen de Distribución (L/kg)
2-5 días de administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

Ensayos clínicos sobre Metronidazol

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