未熟児におけるメトロニダゾールの薬物動態（PK） (PTN_METRO)
2014年1月7日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez
未熟児における反復投与メトロニダゾールの安全性と薬物動態
米国では毎年、500,000 人を超える新生児が未熟児で出産されています。 この集団は、壊死性腸炎として知られる壊滅的な腸疾患のリスクが高い. 壊死性腸炎の乳児は死亡のリスクが高く、生存者は精神遅滞のリスクが高くなります。 メトロニダゾールは、壊死性腸炎が疑われる、または確認された乳児にしばしば投与される抗生物質です。 残念ながら、未熟児におけるメトロニダゾールの適切な用量は確立されておらず、年長の子供や成人とは異なる可能性があります.
研究者は、超未熟児におけるメトロニダゾールの適切な投与量を、1) 未熟児が体内からメトロニダゾールを排除する方法を決定し、2) 未熟児におけるメトロニダゾールの最も安全で効果的な用量を決定することによって調査します。
研究者の仮説は次のとおりです: 1) メトロニダゾールの除去率は乳児の成熟とともに増加し、2) 適切なメトロニダゾール投与レジメンは、壊死性腸炎に関与する細菌を治療するのに必要な薬物レベルをもたらす.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Children's
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesely Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の在胎週数が32週未満。
- -登録時の生後年齢が91日未満。
- -治験薬の投与を可能にするのに十分な静脈アクセス。
- 重篤な感染症の疑いがあり、研究開始から96時間以内に血液培養が行われた乳児。
除外基準:
- -メトロニダゾールまたは他のニトロイミダゾール誘導体（例、チニダゾール）に対するアナフィラキシーの病歴。
- -研究の前の週にメトロニダゾールへの以前の曝露。
- -研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
静脈内メトロニダゾール負荷用量 15 mg/kg、その後 12 ～ 24 時間ごとに 7.5 mg/kg
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メトロニダゾールは、生後14日以上の乳児の場合は12時間ごと、乳児の場合は24時間ごとに、15 mg / kgの負荷用量として未熟児に静脈内投与され、続いて7.5 mg / kgの維持用量が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での曲線下面積
時間枠：投与前：30分。投与後：投与後10分、3-4、6-8、12-13、24-25、36-37、48-49、72-73時間
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定常状態での曲線下面積 (AUCss)
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投与前：30分。投与後：投与後10分、3-4、6-8、12-13、24-25、36-37、48-49、72-73時間
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ローディングドーズ最大濃度
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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負荷用量 最大濃度 (Cmax)
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2～5日間の治験薬投与
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ローディングドーズ最小濃度
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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ローディングドーズ最小濃度 (mg/L)
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2～5日間の治験薬投与
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複数回投与最大濃度
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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反復投与最大濃度 (mg/L)
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2～5日間の治験薬投与
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複数回投与最小濃度
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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反復投与最小濃度 (mg/L)
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2～5日間の治験薬投与
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クリアランス
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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クリアランス (L/h/kg)
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2～5日間の治験薬投与
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流通量
時間枠：2～5日間の治験薬投与
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流通量（L/kg）
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2～5日間の治験薬投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。