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早产儿甲硝唑药代动力学 (PK) (PTN_METRO)

2014年1月7日 更新者:Michael Cohen-Wolkowiez

多剂量甲硝唑在早产儿中的安全性和药代动力学

在美国,每年有超过 500,000 名新生儿早产。 这一人群患上称为坏死性小肠结肠炎的灾难性肠病的风险很高。 患有坏死性小肠结肠炎的婴儿死亡风险很高,幸存者智力低下的风险增加。 甲硝唑是一种抗生素,通常用于疑似或确诊坏死性小肠结肠炎的婴儿。 不幸的是,尚未确定早产儿甲硝唑的合适剂量,并且可能与年龄较大的儿童和成人不同。

研究人员将通过以下方式研究极早产儿甲硝唑的适当剂量:1) 确定早产儿如何从体内清除甲硝唑,以及 2) 确定早产儿最安全和最有效的甲硝唑剂量。

研究人员的假设是:1) 甲硝唑的清除率将随着婴儿的成熟而增加,以及 2) 适当的甲硝唑给药方案将导致必要的药物水平来治疗与坏死性小肠结肠炎有关的细菌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27715
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组时胎龄 <32 周。
  • 入组时产后年龄 <91 天。
  • 足够的静脉通路以允许给予研究药物。
  • 疑似患有严重感染并且在进入研究后 96 小时内进行了血培养的婴儿。

排除标准:

  • 对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物(例如替硝唑)有过敏史。
  • 在研究前一周曾接触过甲硝唑。
  • 以前参加过研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
静脉注射甲硝唑负荷剂量 15 mg/kg,然后每 12-24 小时 7.5 mg/kg
甲硝唑将以 15 mg/kg 负荷剂量静脉内给药于早产儿,随后对于产后 >=14 天的婴儿每 12 小时和每 24 小时维持剂量 7.5 mg/kg
其他名称:
  • 鞭毛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳态曲线下面积
大体时间:给药前:30分钟;给药后:给药后 10 分钟、3-4、6-8、12-13、24-25、36-37、48-49、72-73 小时
稳态曲线下面积 (AUCss)
给药前:30分钟;给药后:给药后 10 分钟、3-4、6-8、12-13、24-25、36-37、48-49、72-73 小时
负荷剂量最大浓度
大体时间:研究药物给药 2-5 天
负荷剂量最大浓度 (Cmax)
研究药物给药 2-5 天
负荷剂量最小浓度
大体时间:研究药物给药 2-5 天
加载剂量最低浓度 (mg/L)
研究药物给药 2-5 天
多剂量最大浓度
大体时间:研究药物给药 2-5 天
多剂量最大浓度 (mg/L)
研究药物给药 2-5 天
多剂量最低浓度
大体时间:研究药物给药 2-5 天
多剂量最低浓度 (mg/L)
研究药物给药 2-5 天
清除
大体时间:研究药物给药 2-5 天
清除率 (L/h/kg)
研究药物给药 2-5 天
分布量
大体时间:研究药物给药 2-5 天
分布容积 (L/kg)
研究药物给药 2-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲硝唑的临床试验

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