Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronidazol farmakokinetik (PK) hos præmature spædbørn (PTN_METRO)

7. januar 2014 opdateret af: Michael Cohen-Wolkowiez

Sikkerhed og farmakokinetik af multiple doser metronidazol hos præmature spædbørn

Hvert år i USA fødes over 500.000 nyfødte for tidligt. Denne population har høj risiko for katastrofal tarmsygdom kendt som nekrotiserende enterocolitis. Spædbørn med nekrotiserende enterocolitis har høj risiko for død, og overlevende har øget risiko for mental retardering. Metronidazol er et antibiotikum, der ofte administreres til spædbørn med mistænkt eller bekræftet nekrotiserende enterocolitis. Desværre er den passende dosis metronidazol til for tidligt fødte spædbørn ikke blevet fastlagt, og den vil sandsynligvis være forskellig fra ældre børn og voksne.

Efterforskerne vil undersøge den passende metronidazoldosis hos meget for tidligt fødte spædbørn ved: 1) at bestemme, hvordan for tidligt fødte spædbørn eliminerer metronidazol fra kroppen og 2) at bestemme den sikreste og mest effektive dosis af metronidazol til for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgernes hypotese er: 1) Hastigheden for fjernelse af metronidazol vil stige med spædbørns modenhed, og 2) et passende metronidazol doseringsregime vil resultere i nødvendige lægemiddelniveauer til behandling af bakterier involveret i nekrotiserende enterocolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <32 uger på indskrivningstidspunktet.
  • Postnatal alder <91 dage på tilmeldingstidspunktet.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin.
  • Spædbarn, der mistænkes for at have en alvorlig infektion, og fra hvem der er opnået en blodkultur inden for 96 timer efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi over for metronidazol eller andre nitroimidazolderivater (f.eks. tinidazol).
  • Tidligere eksponering for metronidazol i ugen før undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Intravenøs metronidazol-startdosis 15 mg/kg efterfulgt af 7,5 mg/kg hver 12.-24. time
Medicin: Metronidazol
Metronidazol vil blive administreret intravenøst ​​til for tidligt fødte spædbørn som en 15 mg/kg startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 7,5 mg/kg hver 12. time for spædbørn med >=14 postnatale dage og hver 24. time for spædbørn
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven ved stabil tilstand
Tidsramme: præ-dosis: 30 min; post-dosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timer efter dosis
Areal under kurven ved steady state (AUCss)
præ-dosis: 30 min; post-dosis: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timer efter dosis
Indlæsningsdosis Maksimal koncentration
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Loading Dose Maksimal koncentration (Cmax)
2-5 dages administration af studiemedicin
Indlæsningsdosis Minimum koncentration
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Indlæsningsdosis Minimum koncentration (mg/L)
2-5 dages administration af studiemedicin
Maksimal koncentration af flere doser
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Maksimal koncentration af flere doser (mg/L)
2-5 dages administration af studiemedicin
Mindste koncentration af flere doser
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Minimumskoncentration til flere doser (mg/L)
2-5 dages administration af studiemedicin
Klarering
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Afstand (L/h/kg)
2-5 dages administration af studiemedicin
Distributionsvolumen
Tidsramme: 2-5 dages administration af studiemedicin
Fordelingsvolumen (L/kg)
2-5 dages administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner