Metronidazol farmakokinetikája (PK) koraszülötteknél (PTN_METRO)
A többszörös dózisú metronidazol biztonságossága és farmakokinetikája koraszülötteknél
Az Egyesült Államokban évente több mint 500 000 újszülött születik koraszülöttnek. Ez a populáció nagy a kockázata a katasztrofális bélbetegségnek, az úgynevezett necrotizáló enterocolitisnek. A nekrotizáló enterocolitisben szenvedő csecsemőknél nagy a halálozási kockázat, a túlélőknél pedig fokozott a mentális retardáció kockázata. A metronidazol egy antibiotikum, amelyet gyakran olyan csecsemőknek adnak be, akiknél gyaníthatóan vagy megerősített nekrotizáló enterocolitisben szenvednek. Sajnos a metronidazol megfelelő adagját koraszülötteknél nem állapították meg, és valószínűleg eltér az idősebb gyermekek és felnőttekétől.
A kutatók megvizsgálják a metronidazol megfelelő dózisát nagyon koraszülötteknél: 1) meghatározzák, hogy a koraszülöttek hogyan választják ki a metronidazolt a szervezetből, és 2) meghatározzák a metronidazol legbiztonságosabb és leghatékonyabb dózisát koraszülötteknél.
A kutatók hipotézisei a következők: 1) A metronidazol eltávolításának sebessége növekszik a csecsemők érésével, és 2) a megfelelő metronidazol adagolási rend a szükséges gyógyszerszinteket eredményezi a necrotizáló enterocolitisben részt vevő baktériumok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesely Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor <32 hét a beiratkozáskor.
- Szülés utáni életkor <91 nap a beiratkozáskor.
- Elegendő vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer adagolásához.
- Súlyos fertőzésre gyanítható csecsemő, akitől a vizsgálatba való belépéstől számított 96 órán belül vértenyészetet vettek.
Kizárási kritériumok:
- Metronidazol vagy más nitroimidazol-származékok (pl. tinidazol) anafilaxia anamnézisében.
- Korábbi metronidazol expozíció a vizsgálatot megelőző héten.
- Korábbi részvétel a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Intravénás metronidazol telítő adag 15 mg/kg, majd 7,5 mg/kg 12-24 óránként
|
A metronidazolt intravénásan adják be koraszülötteknek 15 mg/ttkg telítő dózisban, majd 7,5 mg/ttkg fenntartó dózisban 12 óránként a 14 posztnatális napon túli csecsemőknek és 24 óránként csecsemőknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület állandósult állapotban
Időkeret: adagolás előtti: 30 perc; adagolás után: 10 perccel, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 órával az adagolás után
|
A görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
|
adagolás előtti: 30 perc; adagolás után: 10 perccel, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 órával az adagolás után
|
|
Töltődózis Maximális koncentráció
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Terhelési dózis Maximális koncentráció (Cmax)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Töltőadag Minimális koncentráció
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Terhelési dózis minimális koncentrációja (mg/l)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Több dózisú maximális koncentráció
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Többadagos maximális koncentráció (mg/l)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Többszörös dózisú minimális koncentráció
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Többszörös dózisú minimális koncentráció (mg/l)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Felmentés
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Szabadság (l/ó/kg)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Elosztási mennyiség
Időkeret: 2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Eloszlási térfogat (l/kg)
|
2-5 nap vizsgálati gyógyszer beadása
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Vérmérgezés
- Koraszülés
- Enterocolitis
- Enterocolitis, nekrotizáló
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00024571
- HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .