Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика метронидазола (ФК) у недоношенных детей (PTN_METRO)

7 января 2014 г. обновлено: Michael Cohen-Wolkowiez

Безопасность и фармакокинетика многократных доз метронидазола у недоношенных детей

Ежегодно в США более 500 000 новорожденных рождаются преждевременно. Эта группа населения подвержена высокому риску катастрофического заболевания кишечника, известного как некротизирующий энтероколит. Младенцы с некротизирующим энтероколитом подвержены высокому риску смерти, а выжившие имеют повышенный риск умственной отсталости. Метронидазол — антибиотик, который часто назначают младенцам с подозрением или подтвержденным некротизирующим энтероколитом. К сожалению, подходящая доза метронидазола для недоношенных детей не установлена ​​и, вероятно, будет отличаться от дозы для детей старшего возраста и взрослых.

Исследователи изучат подходящую дозу метронидазола для глубоко недоношенных детей: 1) определяя, как недоношенные дети выводят метронидазол из организма, и 2) определяя самую безопасную и наиболее эффективную дозу метронидазола для недоношенных детей.

Гипотеза исследователей такова: 1) скорость выведения метронидазола будет увеличиваться по мере взросления ребенка и 2) соответствующий режим дозирования метронидазола приведет к необходимым уровням препарата для лечения бактерий, вовлеченных в некротизирующий энтероколит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <32 недель на момент регистрации.
  • Постнатальный возраст <91 дня на момент включения.
  • Достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата.
  • Младенец с подозрением на серьезную инфекцию, у которого культура крови была получена в течение 96 часов после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия на метронидазол или другие производные нитроимидазола (например, тинидазол) в анамнезе.
  • Предыдущий прием метронидазола за неделю до исследования.
  • Предыдущее участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Нагрузочная доза метронидазола внутривенно 15 мг/кг с последующим введением 7,5 мг/кг каждые 12–24 часа.
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол будет вводиться внутривенно недоношенным детям в виде нагрузочной дозы 15 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 7,5 мг/кг каждые 12 часов для детей с ≥14 дней после рождения и каждые 24 часа для младенцев.
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой в устойчивом состоянии
Временное ограничение: предварительная доза: 30 мин; после приема: 10 мин, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 часа после приема
Площадь под кривой в установившемся режиме (AUCss)
предварительная доза: 30 мин; после приема: 10 мин, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 часа после приема
Нагрузочная доза Максимальная концентрация
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Нагрузочная доза Максимальная концентрация (Cmax)
2-5 дней приема исследуемого препарата
Нагрузочная доза Минимальная концентрация
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Минимальная концентрация нагрузочной дозы (мг/л)
2-5 дней приема исследуемого препарата
Многократная доза Максимальная концентрация
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Максимальная концентрация многократной дозы (мг/л)
2-5 дней приема исследуемого препарата
Минимальная концентрация многократной дозы
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Минимальная концентрация при многократном приеме (мг/л)
2-5 дней приема исследуемого препарата
Распродажа
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Клиренс (л/ч/кг)
2-5 дней приема исследуемого препарата
Объем распределения
Временное ограничение: 2-5 дней приема исследуемого препарата
Объем распределения (л/кг)
2-5 дней приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Cohen-Wolkowiez

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться