Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika metronidazolu (PK) u předčasně narozených dětí (PTN_METRO)

7. ledna 2014 aktualizováno: Michael Cohen-Wolkowiez

Bezpečnost a farmakokinetika vícedávkového metronidazolu u předčasně narozených dětí

Ročně se ve Spojených státech předčasně narodí více než 500 000 novorozenců. Tato populace je vystavena vysokému riziku katastrofického onemocnění střev známého jako nekrotizující enterokolitida. Kojenci s nekrotizující enterokolitidou jsou vystaveni vysokému riziku úmrtí a přeživší mají zvýšené riziko mentální retardace. Metronidazol je antibiotikum, které se často podává kojencům s podezřením nebo potvrzenou nekrotizující enterokolitidou. Bohužel vhodná dávka metronidazolu u předčasně narozených dětí nebyla stanovena a pravděpodobně se bude lišit od starších dětí a dospělých.

Vyšetřovatelé budou zkoumat vhodnou dávku metronidazolu u velmi předčasně narozených dětí: 1) určením, jak nedonošené děti eliminují metronidazol z těla a 2) stanovením nejbezpečnější a nejúčinnější dávky metronidazolu u předčasně narozených dětí.

Hypotéza vyšetřovatelů je: 1) Rychlost odstraňování metronidazolu se bude zvyšovat se zralostí dítěte a 2) vhodný režim dávkování metronidazolu povede k nezbytným hladinám léčiva k léčbě bakterií účastnících se nekrotizující enterokolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk <32 týdnů v době zápisu.
  • Postnatální věk <91 dní v době zápisu.
  • Dostatečný venózní přístup k umožnění podávání studované medikace.
  • Kojenec s podezřením na závažnou infekci, kterému byla odebrána hemokultura do 96 hodin od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe na metronidazol nebo jiné deriváty nitroimidazolu (např. tinidazol).
  • Předchozí expozice metronidazolu v týdnu před studií.
  • Předchozí účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Intravenózní nasycovací dávka metronidazolu 15 mg/kg následovaná 7,5 mg/kg každých 12–24 hodin
Lék: Metronidazol
Metronidazol bude podáván intravenózně předčasně narozeným dětem jako úvodní dávka 15 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 7,5 mg/kg každých 12 hodin u kojenců s >=14 postnatálními dny a každých 24 hodin u kojenců
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou v ustáleném stavu
Časové okno: před dávkou: 30 min; po dávce: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 hodin po dávce
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss)
před dávkou: 30 min; po dávce: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 hodin po dávce
Nabíjecí dávka Maximální koncentrace
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Nasycovací dávka Maximální koncentrace (Cmax)
2-5 dnů podávání studovaného léku
Minimální koncentrace nabíjecí dávky
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Minimální koncentrace úvodní dávky (mg/l)
2-5 dnů podávání studovaného léku
Maximální koncentrace více dávek
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Maximální koncentrace více dávek (mg/l)
2-5 dnů podávání studovaného léku
Vícenásobná dávka minimální koncentrace
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Minimální koncentrace pro více dávek (mg/l)
2-5 dnů podávání studovaného léku
Odbavení
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Světlost (l/h/kg)
2-5 dnů podávání studovaného léku
Distribuční objem
Časové okno: 2-5 dnů podávání studovaného léku
Distribuční objem (l/kg)
2-5 dnů podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Cohen-Wolkowiez

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit