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Metronidazol-Pharmakokinetik (PK) bei Frühgeborenen (PTN_METRO)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Michael Cohen-Wolkowiez

Sicherheit und Pharmakokinetik von Metronidazol in mehreren Dosen bei Frühgeborenen

Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 Neugeborene vorzeitig entbunden. Diese Bevölkerungsgruppe ist einem hohen Risiko einer katastrophalen Darmerkrankung ausgesetzt, die als nekrotisierende Enterokolitis bekannt ist. Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis haben ein hohes Sterberisiko, und Überlebende haben ein erhöhtes Risiko einer geistigen Behinderung. Metronidazol ist ein Antibiotikum, das häufig Säuglingen mit Verdacht auf oder bestätigter nekrotisierender Enterokolitis verabreicht wird. Leider wurde die geeignete Dosis von Metronidazol bei Frühgeborenen nicht ermittelt und unterscheidet sich wahrscheinlich von der bei älteren Kindern und Erwachsenen.

Die Forscher werden die geeignete Metronidazol-Dosis bei sehr frühgeborenen Säuglingen untersuchen, indem sie: 1) bestimmen, wie Frühgeborene Metronidazol aus dem Körper eliminieren, und 2) die sicherste und wirksamste Dosis von Metronidazol bei Frühgeborenen bestimmen.

Die Hypothese der Forscher lautet: 1) Die Entfernungsrate von Metronidazol wird mit zunehmender Säuglingsreife zunehmen und 2) ein geeignetes Metronidazol-Dosierungsschema wird zu notwendigen Arzneimittelspiegeln führen, um Bakterien zu behandeln, die an der nekrotisierenden Enterokolitis beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <32 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Postnatales Alter < 91 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Ausreichender venöser Zugang, um die Verabreichung der Studienmedikation zu ermöglichen.
  • Säugling mit Verdacht auf eine schwere Infektion und bei dem innerhalb von 96 Stunden nach Studieneintritt eine Blutkultur entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Anaphylaxie gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate (z. B. Tinidazol).
  • Frühere Exposition gegenüber Metronidazol in der Woche vor der Studie.
  • Vorherige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Intravenöse Metronidazol-Aufsättigungsdosis 15 mg/kg, gefolgt von 7,5 mg/kg alle 12-24 Stunden
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol wird Frühgeborenen intravenös als Aufsättigungsdosis von 15 mg/kg verabreicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 7,5 mg/kg alle 12 Stunden für Säuglinge mit >= 14 postnatalen Tagen und alle 24 Stunden für Säuglinge
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve im Steady State
Zeitfenster: Vordosis: 30 min; nach der Dosis: 10 min, 3–4, 6–8, 12–13, 24–25, 36–37, 48–49, 72–73 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (AUCss)
Vordosis: 30 min; nach der Dosis: 10 min, 3–4, 6–8, 12–13, 24–25, 36–37, 48–49, 72–73 Stunden nach der Dosis
Ladedosis Maximale Konzentration
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Ladedosis Maximale Konzentration (Cmax)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration der Ladedosis
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Ladedosis Mindestkonzentration (mg/L)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration bei Mehrfachdosis (mg/L)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration bei Mehrfachdosis (mg/l)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Spielraum
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Freigabe (l/h/kg)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments
Verteilungsvolumen (l/kg)
2-5 Tage Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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