Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronidazol farmakokinetik (PK) hos för tidigt födda barn (PTN_METRO)

7 januari 2014 uppdaterad av: Michael Cohen-Wolkowiez

Säkerhet och farmakokinetik för multipla doser metronidazol hos för tidigt födda barn

Varje år i USA föds över 500 000 nyfödda för tidigt. Denna population löper hög risk för katastrofal tarmsjukdom som kallas nekrotiserande enterokolit. Spädbarn med nekrotiserande enterokolit löper hög risk att dö, och överlevande löper ökad risk för mental retardation. Metronidazol är ett antibiotikum som ofta ges till spädbarn med misstänkt eller bekräftad nekrotiserande enterokolit. Tyvärr har den lämpliga dosen metronidazol till för tidigt födda barn inte fastställts och den kommer sannolikt att skilja sig från äldre barn och vuxna.

Utredarna kommer att undersöka lämplig metronidazoldos hos mycket för tidigt födda barn genom att: 1) bestämma hur för tidigt födda barn eliminerar metronidazol från kroppen och 2) bestämma den säkraste och mest effektiva dosen av metronidazol hos för tidigt födda barn.

Utredarnas hypotes är: 1) Hastigheten för avlägsnande av metronidazol kommer att öka med spädbarns mognad och 2) en lämplig doseringsregim för metronidazol kommer att resultera i nödvändiga läkemedelsnivåer för att behandla bakterier involverade i nekrotiserande enterokolit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder <32 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Postnatal ålder <91 dagar vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studiemedicin.
  • Spädbarn som misstänks ha en allvarlig infektion och från vilket en blododling har erhållits inom 96 timmar från studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Historik med anafylaxi mot metronidazol eller andra nitroimidazolderivat (t.ex. tinidazol).
  • Tidigare exponering för metronidazol veckan före studien.
  • Tidigare deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Intravenös metronidazol laddningsdos 15 mg/kg följt av 7,5 mg/kg var 12-24:e timme
Metronidazol kommer att administreras intravenöst till för tidigt födda barn som en laddningsdos på 15 mg/kg följt av underhållsdoser på 7,5 mg/kg var 12:e timme för spädbarn med >=14 postnatala dagar och var 24:e timme för spädbarn
Andra namn:
  • Flagyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve vid Steady State
Tidsram: fördos: 30 min; efterdos: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timmar efter dos
Area under kurvan vid steady state (AUCss)
fördos: 30 min; efterdos: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timmar efter dos
Laddningsdos Maximal koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Laddningsdos Maximal koncentration (Cmax)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Laddningsdos Minsta koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Laddningsdos Minsta koncentration (mg/L)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Multipeldos maximal koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration av flera doser (mg/L)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Flerdoser Minsta koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Minsta koncentration för flera doser (mg/L)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Undanröjning
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Clearance (L/h/kg)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Distributionsvolym
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
Distributionsvolym (L/kg)
2-5 dagars administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metronidazol

3
Prenumerera