- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01222585
Metronidazol farmakokinetik (PK) hos för tidigt födda barn (PTN_METRO)
Säkerhet och farmakokinetik för multipla doser metronidazol hos för tidigt födda barn
Varje år i USA föds över 500 000 nyfödda för tidigt. Denna population löper hög risk för katastrofal tarmsjukdom som kallas nekrotiserande enterokolit. Spädbarn med nekrotiserande enterokolit löper hög risk att dö, och överlevande löper ökad risk för mental retardation. Metronidazol är ett antibiotikum som ofta ges till spädbarn med misstänkt eller bekräftad nekrotiserande enterokolit. Tyvärr har den lämpliga dosen metronidazol till för tidigt födda barn inte fastställts och den kommer sannolikt att skilja sig från äldre barn och vuxna.
Utredarna kommer att undersöka lämplig metronidazoldos hos mycket för tidigt födda barn genom att: 1) bestämma hur för tidigt födda barn eliminerar metronidazol från kroppen och 2) bestämma den säkraste och mest effektiva dosen av metronidazol hos för tidigt födda barn.
Utredarnas hypotes är: 1) Hastigheten för avlägsnande av metronidazol kommer att öka med spädbarns mognad och 2) en lämplig doseringsregim för metronidazol kommer att resultera i nödvändiga läkemedelsnivåer för att behandla bakterier involverade i nekrotiserande enterokolit.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesely Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder <32 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
- Postnatal ålder <91 dagar vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studiemedicin.
- Spädbarn som misstänks ha en allvarlig infektion och från vilket en blododling har erhållits inom 96 timmar från studiestart.
Exklusions kriterier:
- Historik med anafylaxi mot metronidazol eller andra nitroimidazolderivat (t.ex. tinidazol).
- Tidigare exponering för metronidazol veckan före studien.
- Tidigare deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
Intravenös metronidazol laddningsdos 15 mg/kg följt av 7,5 mg/kg var 12-24:e timme
|
Metronidazol kommer att administreras intravenöst till för tidigt födda barn som en laddningsdos på 15 mg/kg följt av underhållsdoser på 7,5 mg/kg var 12:e timme för spädbarn med >=14 postnatala dagar och var 24:e timme för spädbarn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Curve vid Steady State
Tidsram: fördos: 30 min; efterdos: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timmar efter dos
|
Area under kurvan vid steady state (AUCss)
|
fördos: 30 min; efterdos: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timmar efter dos
|
Laddningsdos Maximal koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Laddningsdos Maximal koncentration (Cmax)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Laddningsdos Minsta koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Laddningsdos Minsta koncentration (mg/L)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Multipeldos maximal koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration av flera doser (mg/L)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Flerdoser Minsta koncentration
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Minsta koncentration för flera doser (mg/L)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Undanröjning
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Clearance (L/h/kg)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Distributionsvolym
Tidsram: 2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Distributionsvolym (L/kg)
|
2-5 dagars administrering av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Sepsis
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024571
- HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadAnal fistel | Hemorrojder | AnalfissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAvslutad
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har inte rekryterat ännu
-
Peking University Shenzhen HospitalAvslutadUpprepning | Bakteriell vaginosKina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AvslutadClostridium Difficile associerad diarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAvslutad
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekrytering
-
University of Auckland, New ZealandAvslutadPostoperativ smärta | HemorrojderNya Zeeland
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad