Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronidazol farmakokinetikk (PK) hos premature spedbarn (PTN_METRO)

7. januar 2014 oppdatert av: Michael Cohen-Wolkowiez

Sikkerhet og farmakokinetikk for multippeldose metronidazol hos premature spedbarn

Årlig i USA blir over 500 000 nyfødte født for tidlig. Denne populasjonen har høy risiko for katastrofal tarmsykdom kjent som nekrotiserende enterokolitt. Spedbarn med nekrotiserende enterokolitt har høy risiko for død, og overlevende har økt risiko for mental retardasjon. Metronidazol er et antibiotikum som ofte gis til spedbarn med mistenkt eller bekreftet nekrotiserende enterokolitt. Dessverre er den riktige dosen metronidazol hos premature spedbarn ikke fastslått, og den er sannsynligvis forskjellig fra eldre barn og voksne.

Etterforskerne vil undersøke passende metronidazoldose hos svært premature spedbarn ved å: 1) bestemme hvordan premature spedbarn eliminerer metronidazol fra kroppen og 2) bestemme den sikreste og mest effektive dosen metronidazol hos premature spedbarn.

Undersøkernes hypotese er: 1) Hastigheten for fjerning av metronidazol vil øke med spedbarns modenhet, og 2) et passende metronidazoldoseringsregime vil resultere i nødvendige medikamentnivåer for å behandle bakterier involvert i nekrotiserende enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesely Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <32 uker ved påmelding.
  • Postnatal alder <91 dager ved påmeldingstidspunktet.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin.
  • Spedbarn som mistenkes å ha en alvorlig infeksjon og som har fått en blodkultur fra innen 96 timer fra studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til metronidazol eller andre nitroimidazolderivater (f.eks. tinidazol).
  • Tidligere eksponering for metronidazol i uken før studien.
  • Tidligere deltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Intravenøs metronidazol belastningsdose 15 mg/kg etterfulgt av 7,5 mg/kg hver 12.-24. time
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol vil bli administrert intravenøst ​​til premature spedbarn som en 15 mg/kg startdose etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 7,5 mg/kg hver 12. time for spedbarn med >=14 postnatale dager og hver 24. time for spedbarn
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve ved Steady State
Tidsramme: førdose: 30 min; post-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timer etter dose
Område under kurven ved steady state (AUCss)
førdose: 30 min; post-dose: 10 min, 3-4,6-8, 12-13, 24-25, 36-37, 48-49, 72-73 timer etter dose
Lastedose Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Ladedose Maksimal konsentrasjon (Cmax)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Lastedose Minimum konsentrasjon
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Ladedose Minimum konsentrasjon (mg/L)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Multippel dose maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon med flere doser (mg/L)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Multippel dose Minimum Konsentrasjon
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Minimumskonsentrasjon for flere doser (mg/L)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Klarering
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Klaring (L/t/kg)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 2-5 dager med administrasjon av studiemedisin
Distribusjonsvolum (L/kg)
2-5 dager med administrasjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00024571
  • HHSN27500003I (OTHER_GRANT: NICHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere