Polymyksiini B -kalvon hemoperfuusion vaikutukset peritoniitissa, jossa on septinen shokki (ABDO-MIX)
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Meditor SAS
Tämän satunnaistetun, vertailevan, avoimen ja monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kaksi hemoperfuusiokertaa toraymyksiinillä, jotka suoritetaan enintään 36 tunnin sisällä onton elimen perforaatiosta johtuvan vatsakalvontulehduksen leikkauksen jälkeen, vähentävät septisesta sokista kärsivien potilaiden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaan sepsikseen tai septiseen sokkiin liittyvän peritoniitin aiheuttama kuolleisuus on edelleen korkea (tutkimusten mukaan 40-60 %).
Viimeaikaiset täydentävät hoidot vakavaan sepsikseen on arvioitu uudelleen (tiukka glykeeminen hallinta, korvaava kortikoterapia, aktivoitu proteiini C).
Gram-negatiiviseen basillisepsikseen liittyvän endotoksemian varhainen neutralointi kosketuksissa polymyksiini B:llä (Toraymyxin™) päällystetyn hemoperfuusiokalvon kanssa voi mahdollistaa sepsiksen aiheuttaman tulehdusreaktion vähentämisen ja parantaa sen ennustetta.
30 tutkimuksessa, mukaan lukien 10 satunnaistettua tutkimusta, on verrattu hemoperfuusiota Toraymyxin™-valmisteella tavanomaiseen hoitoon, mikä osoittaa potilaiden hemodynaamisen tilan, hapetusolosuhteiden paranemisen ja kuolleisuuden vähenemisen.
Tätä hoitoa käytetään yleisesti Japanissa.
Tehdyt tutkimukset sisältävät kuitenkin vain rajoitetun määrän potilaita tai ne eivät ole satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia.
Äskettäin tehdyn satunnaistetun tutkimuksen post-hoc-analyysi, joka tehtiin rajoitetulle määrälle potilaita, joilla on vatsan septinen shokki, osoittaa merkittävän kuolleisuuden vähenemisen tekijän säätämisen jälkeen.
Vaikka tällaisen hoidon sivuvaikutukset ovat rajalliset, sen hinta on korkea.
Sen vuoksi tarvitaan laajoja prospektiivisia tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Ranska, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Ranska, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Ranska, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Ranska, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Ranska, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Ranska, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Ranska, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu yhteisössä tai sairaalasta hankittu peritoniitti, joka johtuu elimen perforaatiosta
- Katekoliamiini-infuusiota vaativa septinen sokki aloitettiin tai ylläpidettiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei vakavuuskriteerejä 8 tunnin sisällä leikkauksesta
- Neutropenia, joka johtuu kemoterapiasta tai pahanlaatuisuudesta
- Vatsan sepsis ilman peritoniittia
- Suoliliepeen iskemia ilman perforaatiota
- Umpilisäkkeen tulehduksesta johtuva peritoniitti
- Perforaatio liittyy traumaan
- Kirroosi lapsi C
- Hepariinin käyttö on mahdotonta
- Pitkittynyt sydämenpysähdys 72 tuntia ennen leikkausta
- Leikkauksen aikana diagnosoitu terminaalinen sairaus
- Kuolevia aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali terapia
Vakiohoito teho-osastolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, nestehaaste, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, tarvittaessa munuaiskorvaushoito
|
Vakiohoito teho-osastolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, nestehaaste, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, tarvittaessa munuaiskorvaushoito
|
|
Kokeellinen: Hemoperfuusio
normaalihoito + 2 hemoperfuusiokertaa ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Vakiohoito teho-osastolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, nestehaaste, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, tarvittaessa munuaiskorvaushoito
Kehonulkoinen hemoperfuusio Toraymyxin PMX-20R:llä ja perinteinen lääketieteellinen hoito teho-osastolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, nestehaaste, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, tarvittaessa munuaiskorvaushoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SOFA-pisteillä arvioitu elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
katekoliamiinin poisto viivästyy ensimmäisen shokin jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
|
päivä 1 - päivä 28
|
|
kuolleisuus kahden ryhmän välillä 7 päivää x, 14 päivää, 21 päivää ja 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on hemoperfuusiotekniikkaan liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien antikoagulaatiohoito, kuten verenvuoto (verensiirron tyyppi ja lukumäärä)
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 4
|
päivä 1-päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Päätutkija: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-67-PMX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .