A polimixin B membránnal végzett hemoperfúzió hatása szeptikus sokkkal járó peritonitisben (ABDO-MIX)
2013. december 17. frissítette: Meditor SAS
Ennek a randomizált, összehasonlító, nyílt és többcentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy az üreges szervi perforációval járó hashártyagyulladás műtéte után legfeljebb 36 órán belül végzett két hemoperfúzió Toraymyxinnel csökkenti a szeptikus sokkban szenvedő betegek mortalitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszishez vagy szeptikus sokkhoz társuló peritonitis okozta halálozási arány továbbra is magas (a vizsgálatok szerint 40 és 60% között van).
Újraértékelték a súlyos szepszis újabb kiegészítő terápiáit (szigorú glikémiás kontroll, szubsztitív kortikoterápia, aktivált protein C).
A Gram-negatív bacillus szepszishez kapcsolódó endotoxaemia korai semlegesítése polimixin B-vel (Toraymyxin™) borított hemoperfúziós membránnal érintkezve csökkentheti a szepszis okozta gyulladásos reakciót és javíthatja annak prognózisát.
30 tanulmány, köztük 10 randomizált vizsgálat, összehasonlította a Toraymyxin™ hemoperfúziót a standard kezeléssel, és a betegek hemodinamikai állapotának, oxigénellátási feltételeinek javulását és a mortalitás csökkenését mutatta ki.
Ezt a kezelést általában Japánban használják.
Az elvégzett vizsgálatok azonban vagy csak korlátozott számú beteget vontak be, vagy nem randomizált prospektív vizsgálatok.
Egy közelmúltban végzett randomizált vizsgálat post-hoc elemzése, amelyet korlátozott számú hasi szeptikus sokkban szenvedő betegen végeztek, a mortalitás szignifikáns csökkenését mutatja a faktor módosítását követően.
Bár az ilyen kezelés mellékhatásai korlátozottak, költsége magas.
Ezért kiterjedt prospektív tanulmányokra van szükség a hatékonyságának megerősítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Franciaország, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Franciaország, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Franciaország, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Franciaország, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Franciaország, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Franciaország, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített közösségi vagy kórházi szerzett hashártyagyulladás szervperforáció miatt
- A katekolamin infúziót igénylő szeptikus sokk a műtét után 2 órával kezdődött vagy tartott
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A műtétet követő 8 órán belül nincsenek súlyossági kritériumok
- Neutropénia kemoterápia vagy rosszindulatú daganat miatt
- Hasi szepszis peritonitis nélkül
- Mesenterialis ischaemia perforáció nélkül
- Vakbélgyulladás okozta peritonitis
- Perforáció traumához köthető
- Cirrózisos gyermek C
- A heparin alkalmazásának lehetetlensége
- Hosszan tartó szívmegállás a műtét előtt 72 órával
- A műtét során diagnosztizált terminális betegség
- Haldokló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard terápia
Standard terápia az intenzív osztályon, beleértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum terápia, táplálkozás, folyadékterhelés, vazopresszorok, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, adott esetben vesepótló kezelés
|
Standard terápia az intenzív osztályon, beleértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum terápia, táplálkozás, folyadékterhelés, vazopresszorok, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, adott esetben vesepótló kezelés
|
|
Kísérleti: Hemoperfúzió
standard terápia + 2 hemoperfúzió az első 24 órában
|
Standard terápia az intenzív osztályon, beleértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum terápia, táplálkozás, folyadékterhelés, vazopresszorok, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, adott esetben vesepótló kezelés
Extrakorporális hemoperfúzió Toraymyxin PMX-20R-rel és hagyományos orvosi terápia az intenzív osztályon, beleértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum-terápia, táplálkozás, folyadékterhelés, vazopresszorok, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, adott esetben vesepótló kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szervi elégtelenség SOFA pontszámmal értékelve
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
a kezdeti sokk után késlelteti a katekolamin visszavonását
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
mortalitás a két csoport között a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a hemoperfúziós technikával kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő, beleértve az antikoaguláns kezelést, mint például a vérzés (a vérátömlesztés típusa és száma)
Időkeret: nap1-nap4
|
nap1-nap4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Kutatásvezető: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-67-PMX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .