패혈성 쇼크를 동반한 복막염에서 Polymyxin B 막을 이용한 혈액관류의 효과 (ABDO-MIX)
2013년 12월 17일 업데이트: Meditor SAS
이 무작위, 비교, 개방 및 다기관 연구의 목적은 할로우 장기 천공에 의한 복막염 수술 후 최대 36시간 이내에 수행된 Toraymyxin을 사용한 혈액관류 2회가 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 패혈증 또는 패혈성 쇼크와 관련된 복막염으로 인한 사망률은 여전히 높습니다(연구에 따르면 40~60%).
최근 중증 패혈증에 대한 보완 요법이 재평가되었습니다(엄격한 혈당 조절, 대체 코르티코 요법, 활성화 단백질 C).
폴리믹신 B(Toraymyxin™)로 덮인 혈액관류막과 접촉하여 그람 음성 간균 패혈증과 관련된 내독소혈증의 조기 중화는 패혈증으로 인한 염증 반응을 감소시키고 예후를 개선할 수 있습니다.
10건의 무작위 연구를 포함한 30건의 연구에서 Toraymyxin™을 사용한 혈액관류를 표준 치료와 비교하여 환자의 혈역학적 상태, 산소 공급 상태 및 사망률 감소를 보여주었습니다.
이 치료법은 일본에서 일반적으로 사용됩니다.
그러나 수행된 연구는 제한된 수의 환자만 포함하거나 무작위 전향적 연구가 아닙니다.
제한된 수의 복부 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 실시한 최근 무작위 연구의 사후 분석에서는 요인 조정 후 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
이러한 치료의 부작용은 제한적이지만 비용이 많이 듭니다.
따라서 그 효과를 확인하기 위해서는 광범위한 전향적 연구가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dieppe, 프랑스, 76202
- Dieppe Hospital
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Vendée Hospital
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Lens, 프랑스, 62307
- Dr Schaffner Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University Hospital
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Orleans, 프랑스, 45067
- La Source Hospital
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Paris, 프랑스, 75010
- Lariboisiere University Hospital
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Paris, 프랑스, 75475
- Saint Louis Hospital
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Saint Jean Hospital
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Pessac, 프랑스, 33600
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pontchaillou University Hospital
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Roanne, 프랑스, 42300
- Roanne Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Malo, 프랑스, 35403
- Saint-Malo Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기 천공으로 인한 확인된 지역사회 또는 병원내 획득 복막염
- 카테콜아민 주입을 필요로 하는 패혈성 쇼크가 수술 후 2시간 동안 시작되거나 유지됨
제외 기준:
- 임신
- 수술 후 8시간 이내 중증도 기준 없음
- 화학 요법 또는 악성 종양으로 인한 호중구 감소증
- 복막염이 없는 복부 패혈증
- 천공이 없는 장간막 허혈
- 맹장염으로 인한 복막염
- 외상과 관련된 천공
- 간경변아동C
- 헤파린 사용 불가
- 수술 전 72시간 이내의 장기간 심정지
- 수술 중 진단된 말기 질환
- 죽어가는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 요법
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ICU의 표준 요법: 항생제 요법, 영양, 수액 투여, 혈압 상승제, 혈역학 모니터링, 기계적 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 적절한 경우 신대체 요법
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ICU의 표준 요법: 항생제 요법, 영양, 수액 투여, 혈압 상승제, 혈역학 모니터링, 기계적 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 적절한 경우 신대체 요법
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실험적: 혈액관류
표준 요법 + 처음 24시간 이내에 혈액관류 2회
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ICU의 표준 요법: 항생제 요법, 영양, 수액 투여, 혈압 상승제, 혈역학 모니터링, 기계적 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 적절한 경우 신대체 요법
Toraymyxin PMX-20R을 사용한 체외 혈액관류 및 ICU의 기존 의료 요법에는 항생제 요법, 영양, 수액 투여, 승압제, 혈류역학 모니터링, 기계 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 적절한 경우 신장 대체 요법이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SOFA 점수로 평가되는 장기 부전
기간: 3일차
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3일차
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초기 쇼크 후 카테콜아민 회수 지연
기간: 1일~28일
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1일~28일
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7일x, 14일, 21일 및 90일에 두 그룹 간의 사망률
기간: 90일
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90일
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출혈과 같은 항응고 요법을 포함하여 혈액관류 기술과 관련된 부작용이 있는 참가자 수(수혈 유형 및 횟수)
기간: 1일~4일
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1일~4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- 수석 연구원: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
표준 요법에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨