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Effets de l'hémoperfusion avec une membrane de polymyxine B dans la péritonite avec choc septique (ABDO-MIX)

17 décembre 2013 mis à jour par: Meditor SAS
Le but de cette étude randomisée, comparative, ouverte et multicentrique est de montrer que deux séances d'hémoperfusion à la Toraymyxine réalisées dans les 36 heures maximum après la chirurgie d'une péritonite par perforation d'organe creux réduisent la mortalité chez les patients souffrant de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de mortalité par péritonite associée à un sepsis sévère ou à un choc septique reste élevé (entre 40 et 60 % selon les études). Les thérapeutiques complémentaires récentes du sepsis sévère ont été réévaluées (contrôle glycémique strict, corticothérapie substitutive, protéine C activée). La neutralisation précoce de l'endotoxémie liée au sepsis à bacilles Gram négatif au contact d'une membrane d'hémoperfusion recouverte de polymyxine B (Toraymyxin™) peut permettre de réduire la réaction inflammatoire induite par le sepsis et d'améliorer son pronostic. 30 études, dont 10 études randomisées, ont comparé l'hémoperfusion avec Toraymyxin™ au traitement standard, montrant une amélioration de l'état hémodynamique des patients, des conditions d'oxygénation et une réduction de la mortalité. Ce traitement est couramment utilisé au Japon. Cependant, les études réalisées soit ne portent que sur un nombre limité de patients, soit ne sont pas des études prospectives randomisées. L'analyse post-hoc d'une récente étude randomisée menée sur un nombre limité de patients en choc septique abdominal montre une réduction significative de la mortalité après ajustement factoriel. Si les effets secondaires d'un tel traitement sont limités, son coût est élevé. Par conséquent, des études prospectives approfondies sont nécessaires pour confirmer son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, France, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, France, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, France, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges university hospital
      • Orleans, France, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, France, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, France, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, France, 33600
        • Bordeaux university hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, France, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen university hospital
      • Saint-Malo, France, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, France, 67091
        • Strasbourg university hospital
      • Tours, France, 37044
        • Tours university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Péritonite nosocomiale ou communautaire confirmée due à la perforation d'un organe
  • Choc septique nécessitant une perfusion de catécholamines débutée ou maintenue 2 heures après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Aucun critère de gravité dans les 8 heures suivant l'intervention
  • Neutropénie due à la chimiothérapie ou à une tumeur maligne
  • Septicémie abdominale sans péritonite
  • Ischémie mésentérique sans perforation
  • Péritonite due à une appendicite
  • Perforation liée à un traumatisme
  • Cirrhose enfant C
  • Impossibilité d'utiliser l'héparine
  • Arrêt cardiaque prolongé dans les 72h avant la chirurgie
  • Maladie terminale diagnostiquée pendant la chirurgie
  • Sujets moribonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie standard
Thérapie standard en USI, y compris, mais sans s'y limiter : antibiothérapie, nutrition, provocation liquidienne, vasopresseurs, surveillance hémodynamique, soutien des organes en USI, y compris ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal, le cas échéant
Dispositif: thérapie standard
Thérapie standard en USI, y compris, mais sans s'y limiter : antibiothérapie, nutrition, provocation liquidienne, vasopresseurs, surveillance hémodynamique, soutien des organes en USI, y compris ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal, le cas échéant
Expérimental: Hémoperfusion
traitement standard + 2 séances d'hémoperfusion dans les 24 premières heures
Dispositif: thérapie standard
Thérapie standard en USI, y compris, mais sans s'y limiter : antibiothérapie, nutrition, provocation liquidienne, vasopresseurs, surveillance hémodynamique, soutien des organes en USI, y compris ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal, le cas échéant
Dispositif: hémoperfusion
Hémoperfusion extracorporelle avec Toraymyxin PMX-20R et traitement médical conventionnel en USI, y compris, mais sans s'y limiter : antibiothérapie, nutrition, provocation hydrique, vasopresseurs, surveillance hémodynamique, soutien des organes en USI, y compris la ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal le cas échéant.
Autres noms:
  • toraymyxine
  • PMX-20R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
défaillance d'organe évaluée par le score SOFA
Délai: jour 3
jour 3
retarder le retrait de la catécholamine après le choc initial
Délai: jour 1-jour 28
jour 1-jour 28
mortalité entre les deux groupes à 7 joursx, 14 jours, 21 jours et 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la technique d'hémoperfusion, y compris le traitement anticoagulant tel que les saignements (type et nombre de transfusions sanguines)
Délai: jour1-jour4
jour1-jour4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meditor SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Chercheur principal: René Robert, MD, Poitiers university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-67-PMX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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