Эффекты гемоперфузии с мембраной из полимиксина В при перитоните с септическим шоком (ABDO-MIX)
17 декабря 2013 г. обновлено: Meditor SAS
Цель данного рандомизированного, сравнительного, открытого и многоцентрового исследования - показать, что два сеанса гемоперфузии с тораимиксином, проведенные в сроки не более 36 часов после операции по поводу перитонита путем перфорации полых органов, снижают смертность у больных, перенесших септический шок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от перитонита на фоне тяжелого сепсиса или септического шока остается высокой (от 40 до 60% по данным исследований).
Недавно проведена переоценка дополнительных методов лечения тяжелого сепсиса (строгий гликемический контроль, заместительная кортикотерапия, активированный протеин С).
Ранняя нейтрализация эндотоксемии, связанной с сепсисом, вызванным грамотрицательными бациллами, при контакте с гемоперфузионной мембраной, покрытой полимиксином В (Toraymyxin™), может способствовать уменьшению воспалительной реакции, вызванной сепсисом, и улучшить его прогноз.
30 исследований, в том числе 10 рандомизированных исследований, сравнивали гемоперфузию с помощью Toraymyxin™ со стандартным лечением, показывая улучшение гемодинамического состояния пациентов, условий оксигенации и снижение смертности.
Это лечение широко используется в Японии.
Однако проведенные исследования либо включают только ограниченное число пациентов, либо не являются рандомизированными проспективными исследованиями.
Апостериорный анализ недавнего рандомизированного исследования, проведенного на ограниченном числе пациентов с абдоминальным септическим шоком, показывает значительное снижение смертности после корректировки факторов.
Хотя побочные эффекты такого лечения ограничены, его стоимость высока.
Следовательно, необходимы обширные проспективные исследования, чтобы подтвердить его эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Франция, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Франция, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Франция, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Франция, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Франция, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Франция, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Франция, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Франция, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный внебольничный или нозокомиальный приобретенный перитонит вследствие перфорации органа
- Септический шок, требующий инфузии катехоламинов, развился или сохранялся через 2 часа после операции.
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие критериев тяжести в течение 8 часов после операции
- Нейтропения из-за химиотерапии или злокачественного новообразования
- Абдоминальный сепсис без перитонита
- Мезентериальная ишемия без перфорации
- Перитонит вследствие аппендицита
- Перфорация, связанная с травмой
- Цирроз детский С
- Невозможность использования гепарина
- Длительная остановка сердца в течение 72 часов до операции
- Терминальная болезнь, диагностированная во время операции
- Умирающие предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия в отделении интенсивной терапии, включая, помимо прочего: антибактериальную терапию, питание, водную провокацию, вазопрессоры, гемодинамический мониторинг, поддержку органов в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, заместительную почечную терапию, когда это необходимо
|
Стандартная терапия в отделении интенсивной терапии, включая, помимо прочего: антибактериальную терапию, питание, водную провокацию, вазопрессоры, гемодинамический мониторинг, поддержку органов в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, заместительную почечную терапию, когда это необходимо
|
|
Экспериментальный: Гемоперфузия
стандартная терапия + 2 сеанса гемоперфузии в первые сутки
|
Стандартная терапия в отделении интенсивной терапии, включая, помимо прочего: антибактериальную терапию, питание, водную провокацию, вазопрессоры, гемодинамический мониторинг, поддержку органов в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, заместительную почечную терапию, когда это необходимо
Экстракорпоральная гемоперфузия с помощью Toraymyxin PMX-20R и традиционная медикаментозная терапия в отделении интенсивной терапии, включая, помимо прочего, антибиотикотерапию, питание, водную провокацию, вазопрессоры, гемодинамический мониторинг, поддержку органов в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, заместительную почечную терапию, когда это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
органная недостаточность, оцениваемая по шкале SOFA
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
отсрочка отмены катехоламинов после первоначального шока
Временное ограничение: день 1-день 28
|
день 1-день 28
|
|
смертность между двумя группами через 7 дней, 14 дней, 21 день и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с техникой гемоперфузии, включая антикоагулянтную терапию, например кровотечение (тип и количество переливаний крови)
Временное ограничение: день1-день4
|
день1-день4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Главный следователь: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-67-PMX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .