Efeitos da hemoperfusão com membrana de polimixina B na peritonite com choque séptico (ABDO-MIX)
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Meditor SAS
O objetivo deste estudo randomizado, comparativo, aberto e multicêntrico é mostrar que duas sessões de hemoperfusão com Toraymixin realizadas no máximo 36 horas após a cirurgia de uma peritonite por perfuração de órgão oco reduzem a mortalidade em pacientes que sofrem de choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade por peritonite associada a sepse grave ou choque séptico permanece elevada (entre 40 e 60% segundo os estudos).
As terapias complementares recentes para sepse grave foram reavaliadas (controle glicêmico estrito, corticoterapia substitutiva, proteína C ativada).
A neutralização precoce da endotoxemia relacionada à sepse por bacilos gram-negativos em contato com membrana de hemoperfusão revestida com polimixina B (Toraymixin™) pode permitir a redução da reação inflamatória causada pela sepse e melhorar seu prognóstico.
30 estudos, incluindo 10 estudos randomizados, compararam a hemoperfusão com Toraymyxin™ ao tratamento padrão, mostrando uma melhora no estado hemodinâmico dos pacientes, nas condições de oxigenação e redução na mortalidade.
Este tratamento é comumente usado no Japão.
No entanto, os estudos realizados incluem apenas um número limitado de pacientes ou não são estudos prospectivos randomizados.
A análise post-hoc de um recente estudo randomizado realizado em um número limitado de pacientes com choque séptico abdominal mostra uma redução significativa na mortalidade após o ajuste de fator.
Embora os efeitos colaterais de tal tratamento sejam limitados, seu custo é alto.
Portanto, estudos prospectivos extensos são necessários para confirmar sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dieppe, França, 76202
- Dieppe Hospital
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, França, 62307
- Dr Schaffner Hospital
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Orleans, França, 45067
- La Source Hospital
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Paris, França, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, França, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, França, 66046
- Saint Jean Hospital
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Pessac, França, 33600
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França, 35033
- Pontchaillou University Hospital
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Roanne, França, 42300
- Roanne Hospital
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Malo, França, 35403
- Saint-Malo Hospital
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Strasbourg, França, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidade confirmada ou peritonite adquirida nosocomial devido à perfuração de órgão
- Choque séptico requerendo infusão de catecolamina iniciada ou mantida 2 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Nenhum critério de gravidade nas 8 horas após a cirurgia
- Neutropenia devido a quimioterapia ou malignidade
- Sepse abdominal sem peritonite
- Isquemia mesentérica sem perfuração
- Peritonite por apendicite
- Perfuração associada a trauma
- Cirrose criança C
- Impossibilidade de usar heparina
- Parada cardíaca prolongada dentro de 72h antes da cirurgia
- Doença terminal diagnosticada durante a cirurgia
- Sujeitos moribundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia padrão
Terapia padrão na UTI, incluindo, entre outros: antibioticoterapia, nutrição, desafio com fluidos, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, terapia de substituição renal quando apropriado
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Terapia padrão na UTI, incluindo, entre outros: antibioticoterapia, nutrição, desafio com fluidos, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, terapia de substituição renal quando apropriado
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Experimental: Hemoperfusão
terapia padrão + 2 sessões de hemoperfusão nas primeiras 24 horas
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Terapia padrão na UTI, incluindo, entre outros: antibioticoterapia, nutrição, desafio com fluidos, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, terapia de substituição renal quando apropriado
Hemoperfusão extracorpórea com Toraymyxin PMX-20R e terapia médica convencional na UTI, incluindo, entre outros: antibioticoterapia, nutrição, desafio com fluidos, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, terapia renal substitutiva quando apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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falência de órgãos avaliada pelo escore SOFA
Prazo: dia 3
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dia 3
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demora para retirar a catecolamina após o choque inicial
Prazo: dia 1-dia 28
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dia 1-dia 28
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mortalidade entre os dois grupos em 7 dias x, 14 dias, 21 dias e 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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número de participantes com eventos adversos relacionados à técnica de hemoperfusão, incluindo terapia de anticoagulação, como sangramento (tipo e número de transfusão de sangue)
Prazo: dia1-dia4
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dia1-dia4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Investigador principal: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-67-PMX
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