Effecten van hemoperfusie met een polymyxine B-membraan bij peritonitis met septische shock (ABDO-MIX)
17 december 2013 bijgewerkt door: Meditor SAS
Het doel van deze gerandomiseerde, vergelijkende, open en multicenter studie is om aan te tonen dat twee sessies hemoperfusie met Toraymyxin, uitgevoerd binnen maximaal 36 uur na de operatie van een peritonitis door perforatie van een hol orgaan, de mortaliteit verminderen bij patiënten die lijden aan septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sterftecijfer als gevolg van peritonitis geassocieerd met een ernstige sepsis of een septische shock blijft hoog (tussen 40 en 60% volgens de studies).
De recente complementaire therapieën voor ernstige sepsis zijn opnieuw beoordeeld (strikte glykemische controle, vervangende corticotherapie, geactiveerd proteïne C).
Vroegtijdige neutralisatie van de endotoxemie gerelateerd aan gramnegatieve bacillen sepsis in contact met hemoperfusiemembraan bedekt met polymyxine B (Toraymyxin™) kan de ontstekingsreactie veroorzaakt door sepsis verminderen en de prognose verbeteren.
30 onderzoeken, waaronder 10 gerandomiseerde onderzoeken, hebben hemoperfusie met Toraymyxin™ vergeleken met de standaardbehandeling, waarbij een verbetering van de hemodynamische toestand van de patiënt, de oxygenatiecondities en een vermindering van de mortaliteit werd aangetoond.
Deze behandeling wordt veel gebruikt in Japan.
De uitgevoerde onderzoeken omvatten echter slechts een beperkt aantal patiënten of zijn geen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken.
De post-hoc analyse van een recente gerandomiseerde studie, uitgevoerd bij een beperkt aantal patiënten met abdominale septische shock, toont een significante vermindering van de mortaliteit na factoraanpassing.
Hoewel de bijwerkingen van een dergelijke behandeling beperkt zijn, zijn de kosten hoog.
Daarom zijn uitgebreide prospectieve studies nodig om de effectiviteit ervan te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Frankrijk, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde gemeenschap of nosocomiaal verworven peritonitis als gevolg van orgaanperforatie
- Septische shock waarvoor catecholamine-infusie nodig was, begon of hield 2 uur na de operatie aan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geen criteria voor ernst binnen de 8 uur na de operatie
- Neutropenie als gevolg van chemotherapie of maligniteit
- Abdominale sepsis zonder peritonitis
- Mesenteriale ischemie zonder perforatie
- Peritonitis als gevolg van appendicitis
- Perforatie gekoppeld aan trauma
- Cirrose kind C
- Onmogelijkheid om heparine te gebruiken
- Langdurige hartstilstand binnen 72 uur voor de operatie
- Terminale ziekte gediagnosticeerd tijdens de operatie
- Stervende onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard therapie
Standaardtherapie op de IC inclusief maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, provocatie met vocht, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de IC inclusief mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing
|
Standaardtherapie op de IC inclusief maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, provocatie met vocht, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de IC inclusief mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing
|
|
Experimenteel: Hemoperfusie
standaardtherapie + 2 hemoperfusiesessies binnen de eerste 24 uur
|
Standaardtherapie op de IC inclusief maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, provocatie met vocht, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de IC inclusief mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing
Extracorporale hemoperfusie met Toraymyxin PMX-20R en conventionele medische therapie op de ICU, inclusief maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, vloeistofprovocatie, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de ICU inclusief mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
orgaanfalen beoordeeld aan de hand van de SOFA-score
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
uitstel om catecholamine te stoppen na de eerste shock
Tijdsspanne: dag 1 - dag 28
|
dag 1 - dag 28
|
|
sterfte tussen de twee groepen op 7 dagen x, 14 dagen, 21 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan hemoperfusietechniek inclusief antistollingstherapie zoals bloeding (type en aantal bloedtransfusies)
Tijdsspanne: dag1-dag4
|
dag1-dag4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Hoofdonderzoeker: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-67-PMX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .