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Efectos de la hemoperfusión con membrana de polimixina B en peritonitis con shock séptico (ABDO-MIX)

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Meditor SAS
El objetivo de este estudio aleatorizado, comparativo, abierto y multicéntrico es demostrar que dos sesiones de hemoperfusión con Toraymixina realizadas en un plazo máximo de 36 horas tras la cirugía de una peritonitis por perforación de órgano hueco reducen la mortalidad en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tasa de mortalidad por peritonitis asociada a sepsis grave o shock séptico sigue siendo elevada (entre el 40 y el 60% según los estudios). Se han reevaluado las terapias complementarias recientes para la sepsis grave (control estricto de la glucemia, corticoterapia sustitutiva, proteína C activada). La neutralización temprana de la endotoxemia relacionada con la sepsis por bacilos gramnegativos en contacto con la membrana de hemoperfusión recubierta de polimixina B (Toraymyxin™) puede permitir reducir la reacción inflamatoria provocada por la sepsis y mejorar su pronóstico. 30 estudios, incluidos 10 estudios aleatorizados, han comparado la hemoperfusión con Toraymyxin™ con el tratamiento estándar, mostrando una mejora en el estado hemodinámico de los pacientes, las condiciones de oxigenación y una reducción de la mortalidad. Este tratamiento se usa comúnmente en Japón. Sin embargo, los estudios realizados incluyen solo un número limitado de pacientes o no son estudios prospectivos aleatorizados. El análisis post-hoc de un estudio aleatorizado reciente realizado en un número limitado de pacientes con shock séptico abdominal muestra una reducción significativa de la mortalidad después del ajuste del factor. Aunque los efectos secundarios de dicho tratamiento son limitados, su costo es alto. Por lo tanto, son necesarios amplios estudios prospectivos para confirmar su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francia, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges university hospital
      • Orleans, Francia, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint Louis hospital
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francia, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peritonitis adquirida comunitaria o nosocomial confirmada por perforación de órgano
  • Shock séptico que requiere infusión de catecolaminas iniciada o mantenida 2 horas después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Sin criterios de gravedad dentro de las 8 horas siguientes a la cirugía
  • Neutropenia debida a quimioterapia o malignidad
  • Sepsis abdominal sin peritonitis
  • Isquemia mesentérica sin perforación
  • Peritonitis por apendicitis
  • Perforación vinculada a trauma
  • Cirrosis niño C
  • Imposibilidad de usar heparina
  • Parada cardiaca prolongada dentro de las 72h previas a la cirugía
  • Enfermedad terminal diagnosticada durante la cirugía
  • sujetos moribundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia estándar
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
Experimental: Hemoperfusión
terapia estándar + 2 sesiones de hemoperfusión dentro de las primeras 24 horas
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
Hemoperfusión extracorpórea con Toraymyxin PMX-20R y terapia médica convencional en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío de líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda.
Otros nombres:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
insuficiencia orgánica evaluada por puntuación SOFA
Periodo de tiempo: día 3
día 3
retraso en la retirada de catecolaminas después del shock inicial
Periodo de tiempo: día 1-día 28
día 1-día 28
mortalidad entre los dos grupos a los 7 días, 14 días, 21 días y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
número de participantes con eventos adversos relacionados con la técnica de hemoperfusión, incluido el tratamiento anticoagulante, como hemorragia (tipo y número de transfusiones de sangre)
Periodo de tiempo: día1-día4
día1-día4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Investigador principal: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre terapia estándar

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