- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222663
Efectos de la hemoperfusión con membrana de polimixina B en peritonitis con shock séptico (ABDO-MIX)
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Meditor SAS
El objetivo de este estudio aleatorizado, comparativo, abierto y multicéntrico es demostrar que dos sesiones de hemoperfusión con Toraymixina realizadas en un plazo máximo de 36 horas tras la cirugía de una peritonitis por perforación de órgano hueco reducen la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad por peritonitis asociada a sepsis grave o shock séptico sigue siendo elevada (entre el 40 y el 60% según los estudios).
Se han reevaluado las terapias complementarias recientes para la sepsis grave (control estricto de la glucemia, corticoterapia sustitutiva, proteína C activada).
La neutralización temprana de la endotoxemia relacionada con la sepsis por bacilos gramnegativos en contacto con la membrana de hemoperfusión recubierta de polimixina B (Toraymyxin™) puede permitir reducir la reacción inflamatoria provocada por la sepsis y mejorar su pronóstico.
30 estudios, incluidos 10 estudios aleatorizados, han comparado la hemoperfusión con Toraymyxin™ con el tratamiento estándar, mostrando una mejora en el estado hemodinámico de los pacientes, las condiciones de oxigenación y una reducción de la mortalidad.
Este tratamiento se usa comúnmente en Japón.
Sin embargo, los estudios realizados incluyen solo un número limitado de pacientes o no son estudios prospectivos aleatorizados.
El análisis post-hoc de un estudio aleatorizado reciente realizado en un número limitado de pacientes con shock séptico abdominal muestra una reducción significativa de la mortalidad después del ajuste del factor.
Aunque los efectos secundarios de dicho tratamiento son limitados, su costo es alto.
Por lo tanto, son necesarios amplios estudios prospectivos para confirmar su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Francia, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Francia, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges university hospital
-
Orleans, Francia, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Francia, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Francia, 75475
- Saint Louis hospital
-
Perpignan, Francia, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Francia, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Francia, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peritonitis adquirida comunitaria o nosocomial confirmada por perforación de órgano
- Shock séptico que requiere infusión de catecolaminas iniciada o mantenida 2 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sin criterios de gravedad dentro de las 8 horas siguientes a la cirugía
- Neutropenia debida a quimioterapia o malignidad
- Sepsis abdominal sin peritonitis
- Isquemia mesentérica sin perforación
- Peritonitis por apendicitis
- Perforación vinculada a trauma
- Cirrosis niño C
- Imposibilidad de usar heparina
- Parada cardiaca prolongada dentro de las 72h previas a la cirugía
- Enfermedad terminal diagnosticada durante la cirugía
- sujetos moribundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Terapia estándar
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
|
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
|
Experimental: Hemoperfusión
terapia estándar + 2 sesiones de hemoperfusión dentro de las primeras 24 horas
|
Terapia estándar en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío con líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda
Hemoperfusión extracorpórea con Toraymyxin PMX-20R y terapia médica convencional en la UCI que incluye, entre otros: terapia con antibióticos, nutrición, desafío de líquidos, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI, incluida la ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal cuando corresponda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
insuficiencia orgánica evaluada por puntuación SOFA
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
retraso en la retirada de catecolaminas después del shock inicial
Periodo de tiempo: día 1-día 28
|
día 1-día 28
|
mortalidad entre los dos grupos a los 7 días, 14 días, 21 días y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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número de participantes con eventos adversos relacionados con la técnica de hemoperfusión, incluido el tratamiento anticoagulante, como hemorragia (tipo y número de transfusiones de sangre)
Periodo de tiempo: día1-día4
|
día1-día4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Investigador principal: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-67-PMX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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