Effekter av hemoperfusjon med en polymyxin B-membran ved peritonitt med septisk sjokk (ABDO-MIX)
17. desember 2013 oppdatert av: Meditor SAS
Hensikten med denne randomiserte, komparative, åpne og multisenterstudien er å vise at to økter med hemoperfusjon med Toraymyxin utført innen maksimalt 36 timer etter operasjonen av en peritonitt ved perforering av hule organer reduserer dødeligheten hos pasienter som lider av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten på grunn av peritonitt assosiert med en alvorlig sepsis eller et septisk sjokk er fortsatt høy (mellom 40 og 60 % i henhold til studiene).
De nylige komplementære terapiene for alvorlig sepsis har blitt revurdert (streng glykemisk kontroll, substitutiv kortikoterapi, aktivert protein C).
Tidlig nøytralisering av endotoksemien relatert til gram-negativ bacilli-sepsis i kontakt med hemoperfusjonsmembran dekket med polymyxin B (Toraymyxin™) kan muliggjøre reduksjon av den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av sepsis og forbedre prognosen.
30 studier, inkludert 10 randomiserte studier, har sammenlignet hemoperfusjon med Toraymyxin™ med standardbehandlingen, og viser en forbedring i pasientenes hemodynamiske tilstand, oksygeneringsforhold og reduksjon i dødelighet.
Denne behandlingen brukes ofte i Japan.
Imidlertid inkluderer studiene som er utført enten bare et begrenset antall pasienter eller er ikke randomiserte prospektive studier.
Post-hoc-analysen av en nylig randomisert studie utført på et begrenset antall pasienter med abdominalt septisk sjokk viser en signifikant reduksjon i dødelighet etter faktorjustering.
Selv om bivirkningene av en slik behandling er begrensede, er kostnadene høye.
Derfor er omfattende prospektive studier nødvendig for å bekrefte effektiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Frankrike, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Frankrike, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet fellesskap eller nosokomial ervervet peritonitt på grunn av organperforasjon
- Septisk sjokk som krever katekolamininfusjon startet eller opprettholdes 2 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ingen alvorlighetskriterier innen 8 timer etter operasjonen
- Nøytropeni på grunn av kjemoterapi eller malignitet
- Abdominal sepsis uten peritonitt
- Mesenterisk iskemi uten perforering
- Peritonitt på grunn av blindtarmbetennelse
- Perforering knyttet til traumer
- Cirrhosis barn C
- Umulig å bruke heparin
- Langvarig hjertestans innen 72 timer før operasjonen
- Terminal sykdom diagnostisert under operasjonen
- Døende emner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard terapi
Standardbehandling på intensivavdelingen inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskeutfordring, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi når det er aktuelt
|
Standardbehandling på intensivavdelingen inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskeutfordring, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi når det er aktuelt
|
|
Eksperimentell: Hemoperfusjon
standardbehandling + 2 økter med hemoperfusjon innen de første 24 timene
|
Standardbehandling på intensivavdelingen inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskeutfordring, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi når det er aktuelt
Ekstrakorporal hemoperfusjon med Toraymyxin PMX-20R og konvensjonell medisinsk behandling på intensivavdelingen inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskeutfordring, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi når det er aktuelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
organsvikt vurdert ved SOFA-score
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
forsinkelse for å trekke ut katekolamin etter første sjokk
Tidsramme: dag 1 - dag 28
|
dag 1 - dag 28
|
|
dødelighet mellom de to gruppene ved 7 dager x, 14 dager, 21 dager og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
antall deltakere med uønskede hendelser relatert til hemoperfusjonsteknikk inkludert antikoagulasjonsterapi som blødning (type og antall blodoverføringer)
Tidsramme: dag 1-dag 4
|
dag 1-dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Hovedetterforsker: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-67-PMX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .