Effekter av hemoperfusion med ett polymyxin B-membran vid peritonit med septisk chock (ABDO-MIX)
17 december 2013 uppdaterad av: Meditor SAS
Syftet med denna randomiserade, jämförande, öppna och multicenterstudie är att visa att två sessioner med hemoperfusion med Toraymyxin utförda inom maximalt 36 timmar efter operationen av en peritonit genom perforering av ihåliga organ minskar dödligheten hos patienter som lider av septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten på grund av peritonit associerad med en allvarlig sepsis eller en septisk chock är fortfarande hög (mellan 40 och 60 % enligt studierna).
De senaste kompletterande terapierna för svår sepsis har omvärderats (strikt glykemisk kontroll, substitutiv kortikoterapi, aktiverat protein C).
Tidig neutralisering av endotoxemi relaterad till gramnegativ bacilli-sepsis i kontakt med hemoperfusionsmembran täckt med polymyxin B (Toraymyxin™) kan möjliggöra minskning av den inflammatoriska reaktion som orsakas av sepsis och förbättra dess prognos.
30 studier, inklusive 10 randomiserade studier, har jämfört hemoperfusion med Toraymyxin™ med standardbehandlingen, vilket visar en förbättring av patienternas hemodynamiska tillstånd, syresättningsförhållanden och minskning av dödligheten.
Denna behandling används ofta i Japan.
De genomförda studierna omfattar dock antingen endast ett begränsat antal patienter eller är inte randomiserade prospektiva studier.
Post-hoc-analysen av en nyligen genomförd randomiserad studie utförd på ett begränsat antal patienter med abdominal septisk chock visar en signifikant minskning av dödligheten efter faktorjustering.
Även om biverkningarna av en sådan behandling är begränsade, är kostnaden hög.
Därför krävs omfattande prospektiva studier för att bekräfta dess effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Frankrike, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Orleans, Frankrike, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad gemenskap eller nosokomiell förvärvad peritonit på grund av organperforation
- Septisk chock som kräver katekolamininfusion startas eller upprätthålls 2 timmar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inga allvarlighetskriterier inom 8 timmar efter operationen
- Neutropeni på grund av kemoterapi eller malignitet
- Abdominal sepsis utan bukhinneinflammation
- Mesenterisk ischemi utan perforering
- Peritonit på grund av blindtarmsinflammation
- Perforation kopplad till trauma
- Cirros barn C
- Omöjlighet att använda heparin
- Förlängt hjärtstopp inom 72 timmar före operationen
- Terminal sjukdom som diagnostiserats under operationen
- Dödande ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardterapi
Standardbehandling på intensivvårdsavdelningen inklusive men inte begränsat till: antibiotikabehandling, näring, vätskeutmaning, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, njurersättningsterapi när så är lämpligt
|
Standardbehandling på intensivvårdsavdelningen inklusive men inte begränsat till: antibiotikabehandling, näring, vätskeutmaning, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, njurersättningsterapi när så är lämpligt
|
|
Experimentell: Hemoperfusion
standardterapi + 2 sessioner hemoperfusion inom de första 24 timmarna
|
Standardbehandling på intensivvårdsavdelningen inklusive men inte begränsat till: antibiotikabehandling, näring, vätskeutmaning, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, njurersättningsterapi när så är lämpligt
Extrakorporeal hemoperfusion med Toraymyxin PMX-20R och konventionell medicinsk terapi på intensivvårdsavdelningen inklusive men inte begränsat till: antibiotikabehandling, näring, vätskeutmaning, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, njurersättningsterapi när så är lämpligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
organsvikt bedömd med SOFA-poäng
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
fördröjning att dra ut katekolamin efter initial chock
Tidsram: dag 1-dag 28
|
dag 1-dag 28
|
|
dödlighet mellan de två grupperna vid 7 dagar x, 14 dagar, 21 dagar och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
antal deltagare med biverkningar relaterade till hemoperfusionsteknik inklusive antikoagulationsbehandling såsom blödning (typ och antal blodtransfusioner)
Tidsram: dag 1-dag 4
|
dag 1-dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Huvudutredare: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-67-PMX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .