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敗血症性ショックを伴う腹膜炎におけるポリミキシン B 膜による血液灌流の効果 (ABDO-MIX)

2013年12月17日 更新者：Meditor SAS
この無作為化比較公開多施設研究の目的は、中空臓器穿孔による腹膜炎の手術後最大36時間以内にトレミキシンによる血液灌流を2回行うと、敗血症性ショック患者の死亡率が低下することを示すことである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の敗血症または敗血症性ショックに伴う腹膜炎による死亡率は依然として高い（研究によると40～60％）。 重度の敗血症に対する最近の補完療法が再評価されています（厳密な血糖管理、代替皮質療法、活性化プロテインC）。 ポリミキシン B (トレミキシン™) で覆われた血液灌流膜と接触して、グラム陰性桿菌敗血症に関連する内毒素血症を早期に中和することで、敗血症によって引き起こされる炎症反応を軽減し、敗血症の予後を改善できる可能性があります。 10件の無作為化研究を含む30件の研究で、トレミキシン™による血液灌流と標準治療を比較し、患者の血行力学的状態、酸素化状態の改善、死亡率の低下が示されています。 この治療法は日本でも一般的に行われています。 ただし、実施された研究は限られた数の患者のみを対象としているか、ランダム化された前向き研究ではありません。 限られた数の腹部敗血症性ショック患者を対象に実施された最近のランダム化研究の事後分析では、因子調整後の死亡率の大幅な減少が示されています。 このような治療法の副作用は限定的ですが、費用は高額です。 したがって、その有効性を確認するには、広範な前向き研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe、フランス、76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Vendée Hospital
      • Lens、フランス、62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University Hospital
      • Orleans、フランス、45067
        • La Source Hospital
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris、フランス、75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan、フランス、66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac、フランス、33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、フランス、35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne、フランス、42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo、フランス、35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours、フランス、37044
        • Tours University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臓器穿孔による市中または院内後天性腹膜炎が確認されている
  • 手術の2時間後にカテコールアミン注入を開始または維持する必要がある敗血症性ショック

除外基準:

  • 妊娠
  • 手術後8時間以内の重症度基準なし
  • 化学療法または悪性腫瘍による好中球減少症
  • 腹膜炎を伴わない腹部敗血症
  • 穿孔を伴わない腸間膜虚血
  • 虫垂炎による腹膜炎
  • 外傷に関連した穿孔
  • 肝硬変児C
  • ヘパリン使用不可
  • 手術前72時間以内に長時間の心停止があった
  • 手術中に末期疾患と診断される
  • 瀕死の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
ICU での標準治療には、抗生物質療法、栄養、輸液チャレンジ、昇圧剤、血行動態モニタリング、機械換気を含む ICU での臓器サポート、適切な場合の腎代替療法が含まれますが、これらに限定されません。
デバイス：標準治療
ICU での標準治療には、抗生物質療法、栄養、輸液チャレンジ、昇圧剤、血行動態モニタリング、機械換気を含む ICU での臓器サポート、適切な場合の腎代替療法が含まれますが、これらに限定されません。
実験的：血液灌流
標準治療 + 最初の 24 時間以内の血液灌流 2 セッション
デバイス：標準治療
ICU での標準治療には、抗生物質療法、栄養、輸液チャレンジ、昇圧剤、血行動態モニタリング、機械換気を含む ICU での臓器サポート、適切な場合の腎代替療法が含まれますが、これらに限定されません。
デバイス：血液灌流
トレミキシン PMX-20R を用いた体外血液灌流および ICU での従来の医学療法には、抗生物質療法、栄養補給、輸液チャレンジ、昇圧剤、血行動態モニタリング、機械換気を含む ICU での臓器サポート、適切な場合の腎代替療法が含まれますが、これらに限定されません。
他の名前：
  • トレミキシン
  • PMX-20R

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SOFAスコアによって評価される臓器不全
時間枠：3日目
3日目
最初のショック後にカテコールアミンの離脱が遅れる
時間枠：1日目～28日目
1日目～28日目
7日x、14日、21日、90日における2つのグループ間の死亡率
時間枠：90日
90日
出血などの抗凝固療法を含む血液灌流技術に関連した有害事象を起こした参加者の数（輸血の種類と回数）
時間枠：1日目～4日目
1日目～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meditor SAS

捜査官

  • 主任研究者：Didier Payen, MD、Lariboisiere University Hospital
  • 主任研究者：René Robert, MD、Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-67-PMX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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