Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki hemoperfuzji z błoną z polimyksyny B w zapaleniu otrzewnej ze wstrząsem septycznym (ABDO-MIX)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Meditor SAS
Celem tego randomizowanego, porównawczego, otwartego i wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że dwie sesje hemoperfuzji z użyciem Toraymyxin wykonane w ciągu maksymalnie 36 godzin po operacji zapalenia otrzewnej przez perforację narządu drążonego zmniejszają śmiertelność u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu zapalenia otrzewnej związanego z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym pozostaje wysoka (od 40 do 60% według badań). Niedawne terapie uzupełniające ciężkiej sepsy zostały ponownie ocenione (ścisła kontrola glikemii, kortykoterapia zastępcza, aktywowane białko C). Wczesna neutralizacja endotoksemii wywołanej sepsą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne w kontakcie z błoną hemoperfuzyjną pokrytą polimyksyną B (Toraymyxin™) może umożliwić zmniejszenie odczynu zapalnego wywołanego przez sepsę i poprawić rokowanie. W 30 badaniach, w tym 10 badaniach z randomizacją, porównano hemoperfuzję z użyciem Toraymyxin™ ze standardowym leczeniem, wykazując poprawę stanu hemodynamicznego, warunków utlenowania i zmniejszenie śmiertelności pacjentów. Zabieg ten jest powszechnie stosowany w Japonii. Jednak przeprowadzone badania albo obejmują tylko ograniczoną liczbę pacjentów, albo nie są randomizowanymi badaniami prospektywnymi. Analiza post-hoc niedawnego randomizowanego badania przeprowadzonego na ograniczonej liczbie pacjentów z brzusznym wstrząsem septycznym wykazała istotne zmniejszenie śmiertelności po dostosowaniu czynnika. Chociaż skutki uboczne takiego leczenia są ograniczone, jego koszt jest wysoki. Dlatego konieczne są szeroko zakrojone badania prospektywne, aby potwierdzić jego skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francja, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francja, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Orleans, Francja, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francja, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francja, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francja, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francja, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone pozaszpitalne lub szpitalne zapalenie otrzewnej spowodowane perforacją narządu
  • Wstrząs septyczny wymagający wlewu amin katecholowych rozpoczęto lub podtrzymywano 2 godziny po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak kryteriów ciężkości w ciągu 8 godzin po operacji
  • Neutropenia spowodowana chemioterapią lub nowotworem złośliwym
  • Posocznica brzuszna bez zapalenia otrzewnej
  • Niedokrwienie krezki bez perforacji
  • Zapalenie otrzewnej spowodowane zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Perforacja związana z urazem
  • Dziecko z marskością wątroby C
  • Niemożność zastosowania heparyny
  • Przedłużające się zatrzymanie krążenia w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Choroba śmiertelna zdiagnozowana podczas operacji
  • Poddani konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Urządzenie: standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Eksperymentalny: Hemoperfuzja
terapia standardowa + 2 sesje hemoperfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin
Urządzenie: standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Urządzenie: hemoperfuzja
Pozaustrojowa hemoperfuzja za pomocą preparatu Toraymyxin PMX-20R i konwencjonalna terapia medyczna na OIOM, w tym między innymi: antybiotykoterapia, odżywianie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe.
Inne nazwy:
  • toramyksyna
  • PMX-20R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niewydolność narządowa oceniana za pomocą skali SOFA
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
opóźnienie w odstawieniu katecholamin po początkowym szoku
Ramy czasowe: dzień 1-dzień 28
dzień 1-dzień 28
śmiertelność między dwiema grupami po 7 dniach x, 14 dniach, 21 dniach i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z techniką hemoperfuzji, w tym terapią przeciwzakrzepową, taką jak krwawienie (rodzaj i liczba transfuzji krwi)
Ramy czasowe: dzień1-dzień4
dzień1-dzień4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meditor SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Główny śledczy: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-67-PMX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj