多粘菌素 B 膜血液灌流对感染性休克腹膜炎的影响 (ABDO-MIX)
2013年12月17日 更新者：Meditor SAS
这项随机、比较、开放和多中心研究的目的是表明，在空腔器官穿孔腹膜炎手术后最多 36 小时内进行两次东拉霉素血液灌流可降低感染性休克患者的死亡率。
研究概览
详细说明
与严重败血症或败血性休克相关的腹膜炎导致的死亡率仍然很高（根据研究，在 40% 到 60% 之间）。
最近对严重脓毒症的补充疗法进行了重新评估（严格的血糖控制、替代皮质疗法、活化蛋白 C）。
早期中和与覆盖有多粘菌素 B（Toraymyxin™）的血液灌流膜接触的革兰氏阴性杆菌败血症相关的内毒素血症可以减少败血症引起的炎症反应并改善其预后。
包括 10 项随机研究在内的 30 项研究将使用 Toraymyxin™ 进行的血液灌流与标准治疗进行了比较，结果显示患者的血液动力学状态、氧合条件得到改善并降低了死亡率。
这种治疗在日本很普遍。
然而，所进行的研究要么只包括有限数量的患者，要么不是随机前瞻性研究。
最近一项针对数量有限的腹部感染性休克患者进行的随机研究的事后分析显示，经过因素调整后死亡率显着降低。
虽然这种治疗的副作用有限，但其成本很高。
因此，需要进行广泛的前瞻性研究来证实其有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe、法国、76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon、法国、85925
- Vendée Hospital
-
Lens、法国、62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
-
Limoges、法国、87042
- Limoges university hospital
-
Orleans、法国、45067
- La Source Hospital
-
Paris、法国、75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris、法国、75475
- Saint Louis hospital
-
Perpignan、法国、66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac、法国、33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers、法国、86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes、法国、35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne、法国、42300
- Roanne Hospital
-
Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo、法国、35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg、法国、67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours、法国、37044
- Tours University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于器官穿孔而确诊的社区或医院获得性腹膜炎
- 需要输注儿茶酚胺的感染性休克在手术后 2 小时开始或维持
排除标准：
- 怀孕
- 手术后 8 小时内无严重程度标准
- 化疗或恶性肿瘤引起的中性粒细胞减少
- 无腹膜炎的腹腔败血症
- 肠系膜缺血无穿孔
- 阑尾炎引起的腹膜炎
- 与外伤有关的穿孔
- 肝硬化儿C
- 无法使用肝素
- 手术前 72 小时内长时间心脏骤停
- 手术中确诊的晚期疾病
- 垂死的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准疗法
ICU 中的标准治疗包括但不限于：抗生素治疗、营养、液体挑战、血管加压药、血流动力学监测、ICU 中的器官支持，包括机械通气、适当时的肾脏替代治疗
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ICU 中的标准治疗包括但不限于：抗生素治疗、营养、液体挑战、血管加压药、血流动力学监测、ICU 中的器官支持，包括机械通气、适当时的肾脏替代治疗
|
|
实验性的：血液灌流
标准疗法 + 前 24 小时内进行 2 次血液灌流
|
ICU 中的标准治疗包括但不限于：抗生素治疗、营养、液体挑战、血管加压药、血流动力学监测、ICU 中的器官支持，包括机械通气、适当时的肾脏替代治疗
使用 Toraymyxin PMX-20R 的体外血液灌流和 ICU 中的常规药物治疗，包括但不限于：抗生素治疗、营养、液体挑战、血管加压药、血液动力学监测、ICU 中的器官支持，包括机械通气、适当时的肾脏替代治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SOFA评分评估器官衰竭
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
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最初休克后延迟停用儿茶酚胺
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
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|
两组在第 7 天、14 天、21 天和 90 天时的死亡率
大体时间：90天
|
90天
|
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与血液灌流技术相关的不良事件参与者人数，包括出血等抗凝治疗（输血类型和次数）
大体时间：day1-day4
|
day1-day4
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Didier Payen, MD、Lariboisiere University Hospital
- 首席研究员：René Robert, MD、Poitiers University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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