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Effetti dell'emoperfusione con una membrana di polimixina B nella peritonite con shock settico (ABDO-MIX)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Meditor SAS
Lo scopo di questo studio randomizzato, comparativo, aperto e multicentrico è quello di dimostrare che due sedute di emoperfusione con Toraymyxin eseguite entro un massimo di 36 ore dall'intervento di una peritonite da perforazione di organo cavo riducono la mortalità nei pazienti affetti da shock settico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità per peritonite associata a sepsi grave o shock settico rimane elevato (tra il 40 e il 60% secondo gli studi). Le recenti terapie complementari per la sepsi grave sono state rivalutate (stretto controllo glicemico, corticoterapia sostitutiva, proteina C attivata). La neutralizzazione precoce dell'endotossiemia correlata alla sepsi da bacilli gram-negativi a contatto con la membrana dell'emoperfusione ricoperta di polimixina B (Toraymyxin™) può consentire la riduzione della reazione infiammatoria causata dalla sepsi e migliorarne la prognosi. 30 studi, di cui 10 randomizzati, hanno confrontato l'emoperfusione con Toraymyxin™ al trattamento standard, evidenziando un miglioramento dello stato emodinamico dei pazienti, delle condizioni di ossigenazione e una riduzione della mortalità. Questo trattamento è comunemente usato in Giappone. Tuttavia, gli studi condotti includono solo un numero limitato di pazienti o non sono studi prospettici randomizzati. L'analisi post-hoc di un recente studio randomizzato condotto su un numero limitato di pazienti con shock settico addominale mostra una significativa riduzione della mortalità dopo l'aggiustamento del fattore. Sebbene gli effetti collaterali di tale trattamento siano limitati, il suo costo è elevato. Pertanto, sono necessari ampi studi prospettici per confermare la sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francia, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Orleans, Francia, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francia, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peritonite acquisita in comunità o nosocomiale dovuta a perforazione d'organo
  • Shock settico che richiede infusione di catecolamine iniziato o mantenuto 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun criterio di gravità nelle 8 ore successive all'intervento
  • Neutropenia dovuta a chemioterapia o tumore maligno
  • Sepsi addominale senza peritonite
  • Ischemia mesenterica senza perforazione
  • Peritonite dovuta ad appendicite
  • Perforazione legata al trauma
  • Bambino con cirrosi C
  • Impossibilità di usare l'eparina
  • Arresto cardiaco prolungato entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia terminale diagnosticata durante l'intervento chirurgico
  • Soggetti moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia standard
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Sperimentale: Emoperfusione
terapia standard + 2 sedute di emoperfusione entro le prime 24 ore
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Emoperfusione extracorporea con Toraymyxin PMX-20R e terapia medica convenzionale in terapia intensiva inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: terapia antibiotica, nutrizione, somministrazione di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato.
Altri nomi:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insufficienza d'organo valutata dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
ritardo nel prelevare le catecolamine dopo lo shock iniziale
Lasso di tempo: giorno 1-giorno 28
giorno 1-giorno 28
mortalità tra i due gruppi a 7 giornix, 14 giorni, 21 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla tecnica di emoperfusione inclusa la terapia anticoagulante come il sanguinamento (tipo e numero di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: giorno1-giorno4
giorno1-giorno4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Investigatore principale: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su terapia standard

3
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