- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222663
Effetti dell'emoperfusione con una membrana di polimixina B nella peritonite con shock settico (ABDO-MIX)
17 dicembre 2013 aggiornato da: Meditor SAS
Lo scopo di questo studio randomizzato, comparativo, aperto e multicentrico è quello di dimostrare che due sedute di emoperfusione con Toraymyxin eseguite entro un massimo di 36 ore dall'intervento di una peritonite da perforazione di organo cavo riducono la mortalità nei pazienti affetti da shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità per peritonite associata a sepsi grave o shock settico rimane elevato (tra il 40 e il 60% secondo gli studi).
Le recenti terapie complementari per la sepsi grave sono state rivalutate (stretto controllo glicemico, corticoterapia sostitutiva, proteina C attivata).
La neutralizzazione precoce dell'endotossiemia correlata alla sepsi da bacilli gram-negativi a contatto con la membrana dell'emoperfusione ricoperta di polimixina B (Toraymyxin™) può consentire la riduzione della reazione infiammatoria causata dalla sepsi e migliorarne la prognosi.
30 studi, di cui 10 randomizzati, hanno confrontato l'emoperfusione con Toraymyxin™ al trattamento standard, evidenziando un miglioramento dello stato emodinamico dei pazienti, delle condizioni di ossigenazione e una riduzione della mortalità.
Questo trattamento è comunemente usato in Giappone.
Tuttavia, gli studi condotti includono solo un numero limitato di pazienti o non sono studi prospettici randomizzati.
L'analisi post-hoc di un recente studio randomizzato condotto su un numero limitato di pazienti con shock settico addominale mostra una significativa riduzione della mortalità dopo l'aggiustamento del fattore.
Sebbene gli effetti collaterali di tale trattamento siano limitati, il suo costo è elevato.
Pertanto, sono necessari ampi studi prospettici per confermare la sua efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dieppe, Francia, 76202
- Dieppe Hospital
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Vendée Hospital
-
Lens, Francia, 62307
- Dr Schaffner Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges University Hospital
-
Orleans, Francia, 45067
- La Source Hospital
-
Paris, Francia, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
Paris, Francia, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Perpignan, Francia, 66046
- Saint Jean Hospital
-
Pessac, Francia, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou University Hospital
-
Roanne, Francia, 42300
- Roanne Hospital
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peritonite acquisita in comunità o nosocomiale dovuta a perforazione d'organo
- Shock settico che richiede infusione di catecolamine iniziato o mantenuto 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Nessun criterio di gravità nelle 8 ore successive all'intervento
- Neutropenia dovuta a chemioterapia o tumore maligno
- Sepsi addominale senza peritonite
- Ischemia mesenterica senza perforazione
- Peritonite dovuta ad appendicite
- Perforazione legata al trauma
- Bambino con cirrosi C
- Impossibilità di usare l'eparina
- Arresto cardiaco prolungato entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico
- Malattia terminale diagnosticata durante l'intervento chirurgico
- Soggetti moribondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia standard
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
|
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
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Sperimentale: Emoperfusione
terapia standard + 2 sedute di emoperfusione entro le prime 24 ore
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Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Emoperfusione extracorporea con Toraymyxin PMX-20R e terapia medica convenzionale in terapia intensiva inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: terapia antibiotica, nutrizione, somministrazione di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
insufficienza d'organo valutata dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: giorno 3
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giorno 3
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ritardo nel prelevare le catecolamine dopo lo shock iniziale
Lasso di tempo: giorno 1-giorno 28
|
giorno 1-giorno 28
|
mortalità tra i due gruppi a 7 giornix, 14 giorni, 21 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla tecnica di emoperfusione inclusa la terapia anticoagulante come il sanguinamento (tipo e numero di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: giorno1-giorno4
|
giorno1-giorno4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
- Investigatore principale: René Robert, MD, Poitiers University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-67-PMX
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Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia | Sovraccarico di fluido | ERA | Ipovolemia; Shock chirurgico
Prove cliniche su terapia standard
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University of PittsburghReclutamentoCommozione cerebrale, cervello | Punto di convergenza vicinoStati Uniti
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Gaylord Hospital, IncUConn HealthTerminatoSindrome dolorosa femoro-rotulea | Sindrome del dolore al ginocchio anterioreStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti