- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01224912
Internetissä toimitettu itseapu CBT unettomuuteen
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Utrecht University
Vaihe 3 Tutkimus Internet-pohjaisesta itseavusta unettomuuden hoitoon: Tekijät, jotka liittyvät toimenpiteen onnistumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää muuttujia, jotka liittyvät unettomuuden kognitiivisen käyttäytymiseen perustuvan itsehoitotoimenpiteen terapian onnistumiseen.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat online-itseapua CBT-oppaan, joka sisältää tietoa (psykokasvatusta) unesta ja kognitiivis-käyttäytymisharjoituksista.
Unettomuudesta kärsiviä aikuisia ihmisiä kutsutaan populaaritieteellisen verkkosivuston kautta täyttämään online-kyselylomakkeita.
Osallistujat mitataan samoilla kyselylomakkeilla 4, 16 ja 40 viikon kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508TC
- Utrecht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuus
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Olla itsetuhoinen
- Uniapnea
- skitsofreeninen tai psykoosihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Internetin kautta toimitettu CBT unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymis-itseapumenetelmä unettomuuteen Internetin kautta
|
Kaikki itsehoitokäsikirjassa käytetyt tekniikat vähentävät tehokkaasti unettomuutta: 1) Ärsykkeiden hallinta: potilaiden tulee mennä nukkumaan vain unisena, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen (ja seksiin), ylläpitää säännöllistä nousuaikaa, välttää päiväunet ja nouse sängystä ja mene toiseen huoneeseen, kun et pysty nukahtamaan 15-20 minuutin sisällä (palaa vain unisena). 2) progressiivinen lihasten rentoutuminen.
3) unihygieniakasvatus (uneen vaikuttavien terveys- ja ympäristötekijöiden parantaminen).
3).
Unirajoitus, jolloin osallistujat nukkuvat vain sen ajan, jonka he nukkuvat.
4) kognitiivinen terapia, jolla haastatellaan ja kiistetään väärät ja hyödyttömät ajatukset unesta (esim.
Minun täytyy nukkua vähintään 8 tuntia, muuten olen hylky huomenna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: perusviiva
|
Päivittäistä itsehavainnointia käytetään kokonaisnukkumisajan, herätyksen nukahtamisen jälkeen, unen alkamisviiveen, unitehokkuuden ja päiväarvioiden laskemiseen.
|
perusviiva
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Päivittäistä itsehavainnointia käytetään kokonaisnukkumisajan, herätyksen nukahtamisen jälkeen, unen alkamisviiveen, unitehokkuuden ja päiväarvioiden laskemiseen.
|
4 viikon seuranta
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 18 viikon seuranta
|
Päivittäistä itsehavainnointia käytetään kokonaisnukkumisajan, herätyksen nukahtamisen jälkeen, unen alkamisviiveen, unitehokkuuden ja päiväarvioiden laskemiseen.
|
18 viikon seuranta
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 48 viikon seuranta
|
Päivittäistä itsehavainnointia käytetään kokonaisnukkumisajan, herätyksen nukahtamisen jälkeen, unen alkamisviiveen, unitehokkuuden ja päiväarvioiden laskemiseen.
|
48 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
HADSilla mitattuna
|
Perustaso
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
HADS
|
4 viikon seuranta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 viikon seuranta
|
HADS
|
18 viikon seuranta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 48 viikon seuranta
|
HADS
|
48 viikon seuranta
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
CES-D
|
Perustaso
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
CES-D
|
4 viikon seuranta
|
Masennus
Aikaikkuna: 18 viikon seuranta
|
CES-D
|
18 viikon seuranta
|
Masennus
Aikaikkuna: 48 viikon seuranta
|
CES-D
|
48 viikon seuranta
|
Unilääke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unilääkitys unipäiväkirjan mukaan mitattuna
|
Perustaso
|
Unilääke
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Unilääkitys unipäiväkirjan mukaan mitattuna
|
4 viikon seuranta
|
Unilääke
Aikaikkuna: 18 viikon seuranta
|
Unilääkitys unipäiväkirjan mukaan mitattuna
|
18 viikon seuranta
|
Unilääke
Aikaikkuna: 48 viikon seuranta
|
Unilääkitys unipäiväkirjan mukaan mitattuna
|
48 viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Perustaso
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: neljän viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
neljän viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 18 viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
18 viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 48 viikon seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
48 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Lancee, MSc, Utrecht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU-vandenBout-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymishoito
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis