Internett levert selvhjelp CBT for søvnløshet
7. januar 2013 oppdatert av: Utrecht University
Fase 3-studie av internettbasert selvhjelp for søvnløshet: Faktorer som er assosiert med intervensjonens suksess
Formålet med denne studien er å bestemme variabler assosiert med terapi-suksess av en kognitiv atferdsmessig selvhjelpsintervensjon for søvnløshet.
I denne studien mottar alle deltakerne en online selvhjelps-CBT-manual som består av informasjon (psyko-opplæring) om søvn og kognitive atferdsøvelser.
Voksne personer med søvnløshet vil bli invitert via et populærvitenskapelig nettsted til å fylle ut online spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli målt 4, 16 og 40 uker etter intervensjon med de samme spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508TC
- Utrecht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshet
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Å være suicidal
- Søvnapné
- Schizofren eller har en psykoseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-levert CBT for søvnløshet
Kognitiv atferdsmessig selvhjelpsmetode for søvnløshet via Internett
|
Teknikkene som brukes gjennom selvhjelpsmanualen er alle effektive for å redusere søvnløshet: 1) Stimuluskontroll: pasienter bør bare gå til sengs når de er søvnige, bruke sengen og soverommet kun til søvn (og sex), opprettholde en regelmessig stigetid, unngå lur på dagtid og stå ut av sengen og gå inn i et annet rom når du ikke klarer å sovne innen 15-20 minutter (reiser kun når du er søvnig). 2) progressiv muskelavslapping.
3) opplæring i søvnhygiene (forbedring av helse- og miljøfaktorer som påvirker søvnen).
3).
Søvnrestriksjon, som innebærer at deltakerne kun vil ligge den tiden de sover.
4) kognitiv terapi for å utfordre og bestride uriktige og unyttige tanker om søvn (f.eks.
Jeg må sove minst 8 timer, ellers er jeg et vrak i morgen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: grunnlinje
|
Daglig selvobservasjon som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og dagvurderinger.
|
grunnlinje
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Daglig selvobservasjon som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og dagvurderinger.
|
4 ukers oppfølging
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 18 ukers oppfølging
|
Daglig selvobservasjon som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og dagvurderinger.
|
18 ukers oppfølging
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 48 ukers oppfølging
|
Daglig selvobservasjon som brukes til å beregne total søvntid, våkne etter innsett søvn, ventetid på innsett søvn, søvneffektivitet og dagvurderinger.
|
48 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med HADS
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
HADS
|
4 ukers oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: 18 ukers oppfølging
|
HADS
|
18 ukers oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: 48 ukers oppfølging
|
HADS
|
48 ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
CES-D
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
CES-D
|
4 ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 ukers oppfølging
|
CES-D
|
18 ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: 48 ukers oppfølging
|
CES-D
|
48 ukers oppfølging
|
|
Sovemedisin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnmedisin målt av søvndagboken
|
Grunnlinje
|
|
Sovemedisin
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Søvnmedisin målt av søvndagboken
|
4 ukers oppfølging
|
|
Sovemedisin
Tidsramme: 18 ukers oppfølging
|
Søvnmedisin målt av søvndagboken
|
18 ukers oppfølging
|
|
Sovemedisin
Tidsramme: 48 ukers oppfølging
|
Søvnmedisin målt av søvndagboken
|
48 ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: fire ukers oppfølging
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
fire ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 18 ukers oppfølging
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
18 ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 48 ukers oppfølging
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
48 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaap Lancee, MSc, Utrecht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU-vandenBout-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .