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Internet bereitgestellte Selbsthilfe CBT für Schlaflosigkeit

7. Januar 2013 aktualisiert von: Utrecht University

Phase-3-Studie zur internetbasierten Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit: Faktoren, die mit dem Erfolg der Intervention verbunden sind

Das Ziel dieser Studie ist es, Variablen zu bestimmen, die mit dem Therapieerfolg einer kognitiv-behavioralen Selbsthilfeintervention bei Insomnie assoziiert sind. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein Online-Selbsthilfe-CBT-Handbuch, das Informationen (Psychoedukation) über Schlaf und kognitive Verhaltensübungen enthält. Erwachsene Personen mit Schlaflosigkeit werden über eine populärwissenschaftliche Website eingeladen, Online-Fragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer werden 4, 16 und 40 Wochen nach der Intervention mit denselben Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508TC
        • Utrecht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Selbstmörderisch sein
  • Schlafapnoe
  • Schizophren oder an einer Psychose leidend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte CBT bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltens-Selbsthilfemethode bei Schlaflosigkeit über das Internet
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Techniken, die im gesamten Selbsthilfehandbuch verwendet werden, sind alle wirksam bei der Verringerung von Schlaflosigkeit: 1) Stimuluskontrolle: Patienten sollten nur schlafen gehen, wenn sie schläfrig sind, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen (und Sex) benutzen, eine regelmäßige Aufstehzeit einhalten, vermeiden tagsüber Nickerchen machen und aus dem Bett aufstehen und in ein anderes Zimmer gehen, wenn Sie nicht innerhalb von 15-20 Minuten einschlafen können (Rückkehr nur, wenn Sie schläfrig sind). 2) Progressive Muskelentspannung. 3) Aufklärung über Schlafhygiene (Verbesserung von Gesundheits- und Umweltfaktoren, die den Schlaf beeinflussen). 3). Schlafbeschränkung, wobei die Teilnehmer nur so lange im Bett bleiben, wie sie schlafen. 4) Kognitive Therapie, um falsche und nicht hilfreiche Gedanken über den Schlaf herauszufordern und zu bestreiten (z. Ich muss mindestens 8 Stunden schlafen, sonst bin ich morgen ein Wrack).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche Selbstbeobachtung zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz und der Tagesbewertungen.
Grundlinie
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Tägliche Selbstbeobachtung zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz und der Tagesbewertungen.
4-Wochen-Follow-up
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 18-Wochen-Follow-up
Tägliche Selbstbeobachtung zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz und der Tagesbewertungen.
18-Wochen-Follow-up
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 48-Wochen-Follow-up
Tägliche Selbstbeobachtung zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz und der Tagesbewertungen.
48-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem HADS
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
HAT
4-Wochen-Follow-up
Angst
Zeitfenster: 18-Wochen-Follow-up
HAT
18-Wochen-Follow-up
Angst
Zeitfenster: 48-Wochen-Follow-up
HAT
48-Wochen-Follow-up
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
CES-D
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge
CES-D
4 Wochen Nachsorge
Depression
Zeitfenster: 18-Wochen-Follow-up
CES-D
18-Wochen-Follow-up
Depression
Zeitfenster: 48-Wochen-Follow-up
CES-D
48-Wochen-Follow-up
Schlafmittel
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafmittel laut Schlaftagebuch
Grundlinie
Schlafmittel
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Schlafmittel laut Schlaftagebuch
4-Wochen-Follow-up
Schlafmittel
Zeitfenster: 18-Wochen-Follow-up
Schlafmittel laut Schlaftagebuch
18-Wochen-Follow-up
Schlafmittel
Zeitfenster: 48-Wochen-Follow-up
Schlafmittel laut Schlaftagebuch
48-Wochen-Follow-up
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Insomnia Severity Index
Grundlinie
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: vierwöchige Nachsorge
Insomnia Severity Index
vierwöchige Nachsorge
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 18-Wochen-Follow-up
Insomnia Severity Index
18-Wochen-Follow-up
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 48-Wochen-Follow-up
Insomnia Severity Index
48-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Lancee, MSc, Utrecht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU-vandenBout-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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