Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaani toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforafaanin vaikutukset potilailla, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sulforafaani toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. Sulforafaani voi estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n laskun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa 20 viikon kuluessa sulforafaanihoidosta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. PSA:n prosentuaalisen muutoksen määrittäminen lähtötasosta lopulliseen mitattuun arvoon tutkimuksen lopussa sekä maksimaalinen PSA:n lasku, joka tapahtuu tutkimuksen aikana jokaiselle koehenkilölle.

II. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joiden PSA ei ole kaksinkertaistunut täyden 20 viikon sulforafaanihoidon jälkeen.

III. Sulforafaanin turvallisuusprofiilin määrittäminen. IV. Sulforafaanin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) määrittäminen veressä.

V. Selvittää sulforafaanin lisäyksen vaikutus kohdefarmakodynaamiseen (PD) modulaatioon perifeerisissä verisoluissa.

VI. Glutationi-S-transferaasi Mu 1 (GSTM1) -genotyypin vaikutuksen arvioiminen sulforafaanin PK:hen, PD:hen.

VII. Jäädytetyn seerumin kerääminen korrelatiivisten biomarkkerien tulevaa analysointia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sulforafaania suun kautta (PO) kerran päivässä 20 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14-30 päivän välein ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on hoidettu joko eturauhasen poistolla tai lopullisella säteilyllä (ulkoinen säde tai brakyterapia)

  • Protokollaspesifinen eturauhastyöryhmä 2 (PCWG2) Kriteerit: PSA:n nousu lopullisen hoidon jälkeen

    • Leikkauksen jälkeiset potilaat: alin viitearvo (#1) on viimeinen mitattu PSA ennen nousun dokumentointia, ja seuraavat arvot saadaan vähintään 1 viikon välein; jos PSA ajanhetkellä 3 (arvo #3A) on suurempi kuin kohdassa 2, kelpoisuus on täytetty; jos PSA ei ole suurempi kuin piste 2 (arvo #3B), mutta arvo #4 on, potilas on kelvollinen olettaen, että muut kriteerit täyttyvät ja arvot 3A tai #4 ovat 1,0 ng/ml tai korkeammat
    • Sädehoidon jälkeiset potilaat: alin viitearvo (#1) on viimeinen mitattu PSA ennen nousun dokumentointia, ja seuraavat arvot saadaan vähintään 1 viikon välein; jos PSA ajanhetkellä 3 (arvo #3A) on suurempi kuin kohdassa 2, kelpoisuus on täytetty; jos PSA ei ole suurempi kuin piste 2 (arvo #3B), mutta arvo #4 on, potilas on kelvollinen olettaen, että muut kriteerit täyttyvät ja jos arvot 3A tai #4 ovat 2,0 ng/ml tai enemmän matalamman viitearvon yläpuolella (#1) Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) -kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2

  • Seuraavat laboratoriotulokset 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrofiili >= 1500/mm^3
    • Verihiutale >= 100 000/mm^3
    • Seerumin kreatiniini =< normaalin yläraja (ULN)
    • Albumiini > 3,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 X ULN
    • Testosteronitaso >= 150 ng/dl, eikä merkkejä etenemisestä aiemman hormonihoidon aikana, jos mahdollista (esim. potilaan on oltava ei-kastraattiresistentti).
  • Aiempi androgeenihoito on sallittu niin kauan kuin potilas ei ole edennyt hoidon aikana.
  • Seuraavat kuvantamisskannaukset 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: Koko kehon luukuvaus: tietokonetomografia (CT) Rinta/vatsa/lantio kontrastilla; HUOMAA: jos varjoaine TT-skannaukseen on vasta-aiheinen potilaalle, tämä on dokumentoitava, eikä CT-skannausta kontrastilla tarvita; Tutkittavan on kuitenkin saatava CT ilman kontrastia.
  • tutkimukseen osallistuneiden tai heidän naiskumppaniensa halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki (HIPAA) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
  • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava uusiutuva eturauhassyöpä kuvantamalla (rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luustokuvaus 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista) tai fyysisellä tutkimuksella
  • Aiempi tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito tunnetulla histonideasetylaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta valproiinihappo, suberoyylianilidihydroksaamihappo [SAHA], panobinostaatti (LBH589) jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimushoidon aikana
  • Samanaikainen eturauhassyövän systeeminen hoito
  • Nykyinen hoito varfariinilla
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka häiritsevät kykyä absorboida riittävästi sulforafaania
  • Allergia ristikukkaisille vihanneksille
  • Mikä tahansa tila, joka tutkimuskliinikon mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta haitallista potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulforafaani
Sulforafaania annettiin 200 μmol (yhteensä päivässä) suun kautta neljässä 50 μmol kapselissa kerran päivässä viikosta 1 päivästä 1 viikkoon 20 päivään 7. Päivinä, jolloin tarvitaan klinikkakäyntiä, potilaan on odotettava kyseisen päivän annoksen ottamista, kunnes klinikalla neuvotaan tekemään niin.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sulforafaani
Sulforafaania annettiin 200 μmol (yhteensä päivässä) suun kautta neljässä 50 μmol kapselissa kerran päivässä viikosta 1 päivästä 1 viikkoon 20 päivään 7. Päivinä, jolloin tarvitaan klinikkakäyntiä, potilaan on odotettava kyseisen päivän annoksen ottamista, kunnes klinikalla neuvotaan tekemään niin.
Muut nimet:
  • Parsakaaliverouute (BSE)
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Farmakologiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso laskee 50 %
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa sulforafaanihoitoa.
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joiden PSA-tasot laskevat sulforafaanihoidon aikana. kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Alle tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa sulforafaanihoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n prosenttimuutos lähtötasosta lopulliseen mitattuun arvoon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Mittaa lähtötilanteessa ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (alle tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa sulforafaanihoitoa).
PSA:n prosentuaalisen muutoksen määrittäminen lähtötasosta lopulliseen mitattuun arvoon tutkimuksen lopussa.
Mittaa lähtötilanteessa ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (alle tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa sulforafaanihoitoa).
PSA:n pienin prosentuaalinen muutos (eli pienin nousu niillä, joilla on kohonnut PSA, ja suurin lasku niillä, joilla on alentunut PSA)
Aikaikkuna: PSA mitattiin 28 päivän välein tutkimushoidon aikana, keskimäärin 5 kuukautta
PSA mitattiin 28 päivän välein tutkimushoidon aikana, keskimäärin 5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-tasot eivät ole kaksinkertaistuneet
Aikaikkuna: Sulforafaanihoidon aikana (alle 20 viikkoa).
Sulforafaanihoidon aikana (alle 20 viikkoa).
Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen ajan ja 14-30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Toksiteetit luokitellaan NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 (http://ctep.cancer.gov) perusteella. Kaikki minkä tahansa asteen haittatapahtumat (esimerkiksi poikkeavat laboratorioarvot jne.), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, kirjataan sulforafaanin turvallisuusprofiilin mittana.
Jatkuvasti tutkimuksen ajan ja 14-30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Sulforafaanin (SFN) puoliintumisaika veressä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1
Tutkimushoidon päivä 1
SFN:n puoliintumisaika veressä potilailla, joilla on glutationi-S-transferaasi Mu 1 (GSTM1) nollagenotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1
Tutkimushoidon päivä 1
SFN:n puoliintumisaika veressä potilailla, joilla on glutationi-S-transferaasi Mu 1 (GSTM1) -genotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1
Tutkimushoidon päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6613 (Muu tunniste: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa