Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulforafan w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

Wpływ sulforafanu na pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty

To badanie fazy II bada skuteczność sulforafanu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty. Sulforafan może zapobiegać lub spowalniać wzrost niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano 50% spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 20 tygodni leczenia sulforafanem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie procentowej zmiany PSA od wartości początkowej do końcowej zmierzonej wartości na koniec badania, jak również maksymalnego spadku PSA występującego podczas badania dla każdego uczestnika.

II. Określenie odsetka pacjentów, u których PSA nie podwoiło się po pełnych 20 tygodniach leczenia sulforafanem.

III. Aby określić profil bezpieczeństwa sulforafanu. IV. Określenie farmakokinetyki (PK) sulforafanu i jego metabolitów we krwi.

V. Określenie wpływu suplementacji sulforafanem na modulację docelowej farmakodynamiki (PD) w komórkach krwi obwodowej.

VI. Aby ocenić wpływ genotypu glutationo-S-transferazy Mu 1 (GSTM1) na sulforafan PK, PD.

VII. Aby zebrać zamrożoną surowicę do przyszłej analizy korelujących biomarkerów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie sulforafan (PO) raz dziennie przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14-30 dni i co 6 miesięcy przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego leczony prostatektomią lub definitywną radioterapią (wiązką zewnętrzną lub brachyterapią)

  • Grupa Robocza ds. Prostaty Specyficzna dla Protokołu 2 (PCWG2) Kryteria: wzrost PSA po ostatecznej terapii

    • Dla pacjentów po zabiegach chirurgicznych: nadirowa wartość referencyjna (nr 1) to ostatni pomiar PSA przed udokumentowaniem wzrostu, przy czym kolejne wartości uzyskiwane są w odstępie co najmniej 1 tygodnia; jeśli PSA w punkcie czasowym 3 (wartość #3A) jest większe niż w punkcie 2, wówczas kwalifikowalność została spełniona; jeśli PSA nie jest większe niż punkt 2 (wartość #3B), ale wartość #4 jest, pacjent kwalifikuje się, o ile spełnione są inne kryteria, a wartości 3A lub #4 wynoszą 1,0 ng/ml lub więcej
    • Dla pacjentów po radioterapii: nadirowa wartość referencyjna (nr 1) to ostatni pomiar PSA przed udokumentowaniem wzrostu, przy czym kolejne wartości uzyskiwane są w odstępie co najmniej 1 tygodnia; jeśli PSA w punkcie czasowym 3 (wartość #3A) jest większe niż w punkcie 2, wówczas kwalifikowalność została spełniona; jeśli PSA nie jest większe niż punkt 2 (wartość #3B), ale wartość #4 jest, pacjent kwalifikuje się, zakładając, że spełnione są inne kryteria i jeśli wartości 3A lub #4 są o 2,0 ng/ml lub więcej powyżej nadiru wartości referencyjnej (#1) zgodnie z kryteriami Phoenix/Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrofile >= 1500/mm^3
    • Płytki krwi >= 100 000/mm^3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy (GGN)
    • Albumina > 3,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x GGN
    • Poziom testosteronu >= 150 ng/dl i brak oznak progresji podczas wcześniejszej terapii hormonalnej, jeśli dotyczy (tj. pacjent musi być odporny na kastrację).
  • Wcześniejsza terapia androgenami jest dozwolona, ​​o ile u pacjenta nie nastąpiła progresja w trakcie terapii.
  • Następujące skany obrazowe w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: Scyntygrafia kości całego ciała: tomografia komputerowa (CT) Klatka piersiowa/brzucha/miednica z kontrastem; UWAGA: jeśli środek kontrastowy do TK jest przeciwwskazany dla pacjenta, wymagana jest dokumentacja tego faktu, a badanie TK z kontrastem nie będzie wymagane; jednak pacjent nadal musi uzyskać tomografię komputerową bez kontrastu.
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki badania lub ich partnerki przez cały okres leczenia i co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta i ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
  • Mierzalny i/lub możliwy do oceny nawracający rak gruczołu krokowego za pomocą badań obrazowych (tomografia klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości wykonana w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) lub w badaniu przedmiotowym
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie znanym inhibitorem deacetylazy histonowej (w tym między innymi kwasem walproinowym, kwasem suberoiloanilidohydroksamowym [SAHA], panobinostatem (LBH589) itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub podczas leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne leczenie systemowe raka prostaty
  • Obecne leczenie warfaryną
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zaburzać zdolność odpowiedniego wchłaniania sulforafanu
  • Alergia na warzywa krzyżowe
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałby, że udział w badaniu byłby szkodliwy dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulforafan
Sulforafan podawany doustnie w dawce 200 μmol (razem na dobę) w czterech kapsułkach po 50 μmol przyjmowany raz dziennie od tygodnia 1. dnia 1. do tygodnia 20.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Sulforafan
Sulforafan podawany doustnie w dawce 200 μmol (razem na dobę) w czterech kapsułkach po 50 μmol przyjmowany raz dziennie od tygodnia 1. dnia 1. do tygodnia 20.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kiełków brokułów (BSE)
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% spadek poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: Krótsze lub równe 20 tygodni leczenia sulforafanem.
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli spadek poziomu PSA podczas leczenia sulforafanem. jako miara aktywności przeciwnowotworowej u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty.
Krótsze lub równe 20 tygodni leczenia sulforafanem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana PSA od wartości początkowej do końcowej zmierzonej wartości na koniec badania
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania i po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (mniej niż lub równo 20 tygodni leczenia sulforafanem).
Aby określić procentową zmianę PSA od wartości początkowej do końcowej wartości zmierzonej na koniec badania.
Pomiar na początku badania i po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (mniej niż lub równo 20 tygodni leczenia sulforafanem).
Minimalna zmiana procentowa PSA (tj. najmniejszy wzrost u osób z podwyższonym PSA i największy spadek u osób z obniżonym PSA)
Ramy czasowe: PSA mierzono co 28 dni podczas badania, średnio przez 5 miesięcy
PSA mierzono co 28 dni podczas badania, średnio przez 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których poziom PSA nie uległ podwojeniu
Ramy czasowe: Podczas leczenia sulforafanem (mniej niż 20 tygodni).
Podczas leczenia sulforafanem (mniej niż 20 tygodni).
Występowanie toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie badania i 14-30 dni po ostatniej dawce leku.
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie programu oceny terapii raka NIH (CTEP) Common Toxicity Criteria of Adverse Events, wersja 4.0 (http://ctep.cancer.gov). Wszystkie zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia (na przykład nieprawidłowe wartości laboratoryjne itp.) uznane przez badacza za istotne klinicznie zostaną odnotowane jako miara profilu bezpieczeństwa sulforafanu
Nieprzerwanie w trakcie badania i 14-30 dni po ostatniej dawce leku.
Okres półtrwania sulforafanu (SFN) we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leczenia
Dzień 1 badanego leczenia
Okres półtrwania SFN we krwi wśród pacjentów z zerowym genotypem glutationo-S-transferazy Mu 1 (GSTM1)
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leczenia
Dzień 1 badanego leczenia
Okres półtrwania SFN we krwi wśród pacjentów z nienaruszonym genotypem glutationo-S-transferazy Mu 1 (GSTM1)
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leczenia
Dzień 1 badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6613 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj